Příručka pro tvorbu a použití disoluční metody se zřetelem k perorálním léčivým přípravkům s okamžitým uvolňováním

FRANC, Aleš. Příručka pro tvorbu a použití disoluční metody se zřetelem k perorálním léčivým přípravkům s okamžitým uvolňováním (Handbook for development and use dissolution method with respect to the oral medicinal products with immediate release). 1st ed. Pardubice: Univerzita Pardubice, 2021, 61 pp. učebnice. ISBN 978-80-7560-364-7.

Basic information

Original name

Příručka pro tvorbu a použití disoluční metody se zřetelem k perorálním léčivým přípravkům s okamžitým uvolňováním

Name in Czech

Příručka pro tvorbu a použití disoluční metody se zřetelem k perorálním léčivým přípravkům s okamžitým uvolňováním

Name (in English)

Handbook for development and use dissolution method with respect to the oral medicinal products with immediate release

Authors

FRANC, Aleš (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution)

Edition

1. vyd. Pardubice, 61 pp. učebnice, 2021

Publisher

Univerzita Pardubice

---

Other information

Language

Czech

Type of outcome

Odborná kniha

Field of Study

30104 Pharmacology and pharmacy

Country of publisher

Czech Republic

Confidentiality degree

není předmětem státního či obchodního tajemství

Publication form

printed version "print"

References:

Tato příručka vznikla na základě spolupráce Ústavu farmaceutické technologie Masarykovy univerzity Brno, Katedry fyzikální chemie Fakulty chemicko-technologické Univerzity Pardubice a firmy SOTAX AG & SOTAX Pharmaceutical testing s. r.o. V rámci oponentn

RIV identification code

RIV/00216224:14160/21:00121717

Organization unit

Faculty of Pharmacy

ISBN

978-80-7560-364-7

Keywords (in Czech)

disoluce vývoj použití farmaceutický průmysl

Keywords in English

dissolution development use pharmaceutical industry

Tags

Reviewed

---

Abstract

V originále

Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají. Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají. Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají.

In English

The booklet was created as a manual for the development and use of the dissolution method in the pharmaceutical industry in terms of research, clinical trials, production, and registration of drugs. It contains basic systems for the classification of drugs in terms of their solubility and absorption. Briefly describes the individual steps of the development of the dissolution methods, including an overview of dissolution media (standard and biorelevant), describes the dissolution conditions, and the construction and evaluation of dissolution curves. It also provides an overview of changes in industrial production (composition and technology) in the EU and the US, which can only be done on a dissolution basis. It also provides a basic overview of the most common drug dissolution testing problems and offers ways to solve them. Finally, it provides links to the necessary literature (scientific articles and guidelines), which deals with the issue in detail.