Příručka pro tvorbu a použití disoluční metody se zřetelem k perorálním léčivým přípravkům s okamžitým uvolňováním

FRANC, Aleš. Příručka pro tvorbu a použití disoluční metody se zřetelem k perorálním léčivým přípravkům s okamžitým uvolňováním (Handbook for development and use dissolution method with respect to the oral medicinal products with immediate release). 1st ed. Pardubice: Univerzita Pardubice, 2021, 61 pp. učebnice. ISBN 978-80-7560-364-7.

Basic information

• Original name: Příručka pro tvorbu a použití disoluční metody se zřetelem k perorálním léčivým přípravkům s okamžitým uvolňováním
• Name in Czech: Příručka pro tvorbu a použití disoluční metody se zřetelem k perorálním léčivým přípravkům s okamžitým uvolňováním
• Name (in English): Handbook for development and use dissolution method with respect to the oral medicinal products with immediate release
• Authors: FRANC, Aleš (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution).
• Edition: 1. vyd. Pardubice, 61 pp. učebnice, 2021.
• Publisher: Univerzita Pardubice

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Book on a specialized topic
• Field of Study: 30104 Pharmacology and pharmacy
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• Publication form: printed version "print"
• WWW: Tato příručka vznikla na základě spolupráce Ústavu farmaceutické technologie Masarykovy univerzity Brno, Katedry fyzikální chemie Fakulty chemicko-technologické Univerzity Pardubice a firmy SOTAX AG & SOTAX Pharmaceutical testing s. r.o. V rámci oponentn
• RIV identification code: RIV/00216224:14160/21:00121717
• Organization unit: Faculty of Pharmacy
• ISBN: 978-80-7560-364-7
• Keywords (in Czech): disoluce vývoj použití farmaceutický průmysl
• Keywords in English: dissolution development use pharmaceutical industry
• Tags: Reviewed

Abstract

Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají. Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají. Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají.

Abstract (in English)

The booklet was created as a manual for the development and use of the dissolution method in the pharmaceutical industry in terms of research, clinical trials, production, and registration of drugs. It contains basic systems for the classification of drugs in terms of their solubility and absorption. Briefly describes the individual steps of the development of the dissolution methods, including an overview of dissolution media (standard and biorelevant), describes the dissolution conditions, and the construction and evaluation of dissolution curves. It also provides an overview of changes in industrial production (composition and technology) in the EU and the US, which can only be done on a dissolution basis. It also provides a basic overview of the most common drug dissolution testing problems and offers ways to solve them. Finally, it provides links to the necessary literature (scientific articles and guidelines), which deals with the issue in detail.