Uvedení Příručky pro tvorbu disoluční metody

FRANC, Aleš. Uvedení Příručky pro tvorbu disoluční metody (Introduction to the Guide for the development of the dissolution method). In Farmakokinetický seminář VII. 2021.

Basic information

Original name

Uvedení Příručky pro tvorbu disoluční metody

Name (in English)

Introduction to the Guide for the development of the dissolution method

Authors

FRANC, Aleš

Edition

Farmakokinetický seminář VII. 2021

---

Other information

Language

Czech

Type of outcome

Vyžádané přednášky

Field of Study

30104 Pharmacology and pharmacy

Country of publisher

Czech Republic

Confidentiality degree

není předmětem státního či obchodního tajemství

References:

Seminář pořádaný Fakultou chemicko-technologickou Univerzity Pardubice

Organization unit

Faculty of Pharmacy

Keywords in English

guide, dissolution, method, development

---

Abstract

V originále

Disoluce je základní metodou testování uvolňování účinné látky (API) z lékové formy od její syntézy, vývoje lékové formy, výrobního transferu, testování stabilit a klinických šarží až po kontrolu kvality. Disoluční metoda musí zohlednit jak specifika API vzhledem k jejímu vstřebávání nebo místu působení, tak postihnout kvalitu a změny lékové formy vzhledem k jejímu složení a technologickým aspektům vývoje a výroby. Na základě disoluční metody se navrhují i další kritéria klinického hodnocení.

In English

Dissolution is the basic method for testing the release of an active substance (API) from a dosage form from its synthesis, dosage form development, transfer, stability, clinical testing and quality control. The dissolution method must take into account both the specifics of the API with respect to its absorption and site of action, as well as the quality and changes of the dosage form with respect to its composition and technological aspects of development and production. Based on the dissolution method, other criteria for clinical trials are proposed.