Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021

DEMLOVÁ, Regina and Šárka MATYŠKOVÁ. Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021 (Ponderosa Progress report of a non - interventional observational study Annual Report Observed period: July 5, 2020 - July 3, 2021). NA. Brno: MU LF/MŠMT, 2021, 5 pp. NA.

Basic information

• Original name: Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021
• Name in Czech: Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021
• Name (in English): Ponderosa Progress report of a non - interventional observational study Annual Report Observed period: July 5, 2020 - July 3, 2021
• Authors: DEMLOVÁ, Regina (203 Czech Republic, belonging to the institution) and Šárka MATYŠKOVÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution).
• Edition: NA. Brno, 5 pp. NA, 2021.
• Publisher: MU LF/MŠMT

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Research report
• Field of Study: 30230 Other clinical medicine subjects
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• WWW: Ponderosa URL URL
• RIV identification code: RIV/00216224:14110/21:00123092
• Organization unit: Faculty of Medicine
• Keywords (in Czech): neintervenční observační studie; Ponderosa; klinická studie; chronická myeloidní leukemie; novotvary podle histologického typu; hematologická onemocnění
• Keywords in English: Non-interventional observational study; Ponderosa; clinical trial; Myeloid Leukemia; Neoplasms by Histologic Type; Hematologic Diseases
• Tags: Excelence Science, MU, operator, RIV, rivok

Abstract

Klinická studie Ponderosa - Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích: První zpráva o průběhu observační studie popisuje detailně průběh schvalovacího procesu a následné aktivity ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje informace o iniciálním schválení studie etickými komisemi v jednotlivých centrech, dále o následném schválení dokumentů, které podléhaly schválení nebo vzetí na vědomí etickými komisemi v daném období, přehled aktivovaných center v ČR (adresa, hlavní zkoušející a data iniciace center), zařazení a nahlášení prvního pacienta na etické komise, počet zařazených pacientů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a nahlášení, zjištěná porušení protokolu, nové poznatky o hodnoceném léčivém přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Druhá zpráva o průběhu observační studie obsahuje data o náboru subjektů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a proces nahlášení, zjištěná porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Cílem je v ČR v 6 centrech zařadit celkem 15 subjektů. Doposud bylo zařazeno 23 pacientů a nábor po ověření se sponzorem pokračuje.

Abstract (in English)

Ponderosa - Observational study on CML patients in any phase treated with ponatinib (Iclusig®) at any dose study Interim Report: The first annual report of the observational study describes in detail the course of the approval process and subsequent activities in the observed period. The annual report includes information on the whole initial approval process of the study by ethics committees in individual centers, as well as subsequent approval of documents that were approved or taken into account by ethics committees in the given period, an overview of activated centers in the Czech Republic (address, principal examiners and dates of centers initiation), enrollment and reporting of the first patient to the ethics committee, the number of patients enrolled in each center, the incidence of serious adverse reactions and reports, identified protocol violations and information on newly identified properties on the investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy. The second annual report of the observational study contains data about the recruitment of subjects in individual clinical trial centers, the incidence of serious adverse reactions and reporting, identified protocol violations and information on newly identified findings on the investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy. The goal is to include in total 15 subjects in 6 clinical trial centers in the Czech Republic. So far, 23 patients have been enrolled, and recruitment continues after verification with the sponsor.

Links

• LM2018128, research and development project: Name: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu (Acronym: CZECRIN)

Investor: Ministry of Education, Youth and Sports of the CR