Zdravotnické prostředky vs nová legislativa EU. Diagnostické prostředky in vitro.

ŠMÉTKOVÁ, Zuzana a Ivana MASLONKOVÁ. Zdravotnické prostředky vs nová legislativa EU. Diagnostické prostředky in vitro. 2021.

Základní údaje

• Originální název: Zdravotnické prostředky vs nová legislativa EU. Diagnostické prostředky in vitro.
• Název česky: Zdravotnické prostředky vs nová legislativa EU. Diagnostické prostředky in vitro.
• Název anglicky: Medical devices and new EU regulation. In vitro diagnostic medical devices.
• Autoři: ŠMÉTKOVÁ, Zuzana a Ivana MASLONKOVÁ (203 Česká republika, garant, domácí).
• Vydání: 2021.

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Uspořádání workshopu
• Obor: 30230 Other clinical medicine subjects
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/21:00123706
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: zdravotnické prostředky; MDR nařízení; EUDAMED; in vitro diagnostické zdravotnické prostředky; legislativa IVDR
• Klíčová slova anglicky: medical devices; MDR regulation; EUDAMED; in vitro diagnostic medical devices; legislativa IVDR
• Štítky: MU, RIV, rivok, workshop

Anotace

Dne 26. května 2021 vstoupilo v platnost nové evropské Nařízení o zdravotnických prostředcích 745/2017 a tím i nové povinnosti a odpovědnosti výrobců, distributorů... Tato prezentace poskytuje obecné informace o Nařízení EU pro zdravotnické prostředky (MDR) a zaměřuje se na problematiku předchozí právní úpravy vs nové nařízení. Prezentace "Diagnostické prostředky in vitro" poskytuje stručný přehled novinek a nejdůležitějších informací v oblasti in vitro diagnostických prostředků – jaké jsou nové legislativní požadavky kladené na výrobce, distributory, zplnomocněné zástupce, důležité termíny pro implementaci nových pravidel a také kde je možné potřebné informace vyhledat. Informuje o povinnosti registrace do příslušných databází – RZPRO, EUDAMED. Počet účastníků workshopu: 25

Anotace anglicky

1. On 26 May 2021, the application of Medical Device Regulation 745/2017 entered into force in the EU and thus also the new obligations and responsibilities of manufacturers, distributors... This presentation provides general information on the EU Regulations for medical devices (MDR) and focus on the matter of previous legislation vs new regulation. 2. The presentation "In vitro diagnostic medical devices" provides a brief overview of news and the most important information in the field of in vitro diagnostic devices - what are the new legislative requirements for manufacturers, distributors, authorized representatives, important deadlines for implementing the new rules and where it is possible to find the necessary information. It informs about the obligation to register in the relevant databases - RZPRO, EUDAMED.

Návaznosti

• 90128, velká výzkumná infrastruktura: Název: CZECRIN III