Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET Annual Report Sledované období: 1. prosinec 2021 – 31. květen 2022

DEMLOVÁ, Regina and Šárka MATYŠKOVÁ. Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET Annual Report Sledované období: 1. prosinec 2021 – 31. květen 2022 (Clinical trial progress report PNET Annual Report Period covered: December 1, 2021 - May 31, 2022). NA. Brno: MU LF/MŠMT, 2022, 4 pp. NA.

Basic information

• Original name: Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET Annual Report Sledované období: 1. prosinec 2021 – 31. květen 2022
• Name in Czech: Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET Annual Report Sledované období: 1. prosinec 2021 – 31. květen 2022
• Name (in English): Clinical trial progress report PNET Annual Report Period covered: December 1, 2021 - May 31, 2022
• Authors: DEMLOVÁ, Regina (203 Czech Republic, guarantor) and Šárka MATYŠKOVÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution).
• Edition: NA. Brno, 4 pp. NA, 2022.
• Publisher: MU LF/MŠMT

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Research report
• Field of Study: 30230 Other clinical medicine subjects
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• WWW: PNET
• RIV identification code: RIV/00216224:14110/22:00126901
• Organization unit: Faculty of Medicine
• Keywords (in Czech): PNET; nádor v mozku v dětském věku; meduloblastom; přežití bez příhody; přežití bez progrese; celkové přežití; biologický profil; klinická studie
• Keywords in English: PNET; pediatric brain tumor; medulloblastoma; event-free survival (EFS); progression-free survival (PFS); overall survival (OS); biological profile
• Tags: interim report, MU, operator, RIV, rivok

Abstract

PNET EudraCT number: 2011-004868-30 PNET : Mezinárodní prospektivní studie u dětí s meduloblastomem (MB) starších 3 let a WNT biologickým profilem (PNET 5 MB - LR a PNET 5 MB - WNT-HR), standardně rizikovým biologickým profilem (PNET 5 MB - SR), nebo mutací TP53, a registr výskytu MB v kontextu genetické predispozice. Cílem klinického hodnocení je ověřit vyšší účinnost léčby ve srovnání s dřívějšími léčebnými postupy a snížit výskyt vedlejších účinků léčby. Zprávy o průběhu klinického hodnocení (KH) popisují průběh klinického hodnocení ve sledovaném období a dosavadní průběh KH. Zprávy zahrnují informace o aktualizacích dokumentů, screening, ukončení náboru, počet nově zařazených pacientů, celkový přehled zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele.

Abstract (in English)

PNET EudraCT number: 2011-004868-30 PNET: AN INTERNATIONAL PROSPECTIVE TRIAL MEDULLOBLASTOMA (MB) IN CHILDREN OLDER THAN 3 TO 5 YEARS WITH WNT BIOLOGICAL PROFILE (PNET 5 MB - LR and PNET 5 MB - WNT-HR), AVERAGE-RISK BIOLOGICAL PROFILE (PNET 5 MB -SR), OR TP53 MUTATION AND REGISTRY FOR MB OCCURING IN THE CONTEXT OF GENETIC PREDISPOSITION. Semi-Annual reports on the progress of clinical trials describe the course of clinical trial in the observed period and the current status of trial. These reports include information on document updates, screening, termination of recruitment, number of newly enrolled patients, general overview of patients enrolled so far, number of prematurely discontinued patients in the Czech Republic, incidence of serious adverse events, identified protocol violations, information on newly identified findings on investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy, newly adopted measures (eg interventions of ethics committees, foreign control authorities, possible restrictive interventions of the contracting authority) and information on performed internal audits or audits by the contracting authority if applicable.

Links

• LM2018128, research and development project: Name: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu (Acronym: CZECRIN)

Investor: Ministry of Education, Youth and Sports of the CR