Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022

DEMLOVÁ, Regina and Šárka MATYŠKOVÁ. Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022 (Clinical trial progress report TIGER for the period: July 3, 2021 - July 2, 2022). NA. Brno: MU LF/MŠMT, 2022, 4 pp. NA.

Basic information

• Original name: Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022
• Name in Czech: Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022
• Name (in English): Clinical trial progress report TIGER for the period: July 3, 2021 - July 2, 2022
• Authors: DEMLOVÁ, Regina (203 Czech Republic, guarantor) and Šárka MATYŠKOVÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution).
• Edition: NA. Brno, 4 pp. NA, 2022.
• Publisher: MU LF/MŠMT

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Research report
• Field of Study: 30230 Other clinical medicine subjects
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• WWW: TIGER
• RIV identification code: RIV/00216224:14110/22:00126919
• Organization unit: Faculty of Medicine
• Keywords (in Czech): TIGER; klinické hodnocení; CML (Chronická myeloidní leukémie); Tasigna; Nilotinib; Interferon
• Keywords in English: 8TIGER; CLINICAL TRIAL; CML (Chronic Myeloid Leukemia); Tasigna; Nilotinib; Interferon
• Tags: Excelence Science, interim report, MU, RIV, rivok

Abstract

EudraCT number: 2010-024262-22 Klinické hodnocení (KH) TIGER - Optimalizace léčby pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi srovnávající nilotinib versus nilonitib a interferon alfa v indukční léčbě a nilotinib versus interferon alfa v udržovací terapii. Cílem klinického hodnocení je zhodnocení podílu velkých molekulárních odpovědí (MMR) v 18 měsících při léčbě nilotinibem ve srovnání s nilotinibem + pegylovaným interferonem-α (INF) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní CML v chronické fázi. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje průběh klinického hodnocení ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje oznámení zadavatele o oficiálním uzavření léčebné fáze klinické studie a následných léčebných opatřeních, o uzavření databáze a doplnění studijní dokumentace všech zařazených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele pokud je aplikovatelné.

Abstract (in English)

EudraCT number: 2010-024262-22 The clinical trial (CT) TIGER - Treatment optimization of newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase with nilotinib vs. nilotinib plus interferon-alpha induction and nilotinib or interferon-alpha maintenance therapy. Primary objectives are to evaluate the rate of MMR at 18 months of nilotinib vs. nilotinib + pegylated interferon alpha (Peg-IFNα2b) in adult patients with newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive CML in the chronic phase. Annual report on the progress of clinical trial describes the course of clinical trial in the observed period. The report includes the sponsor's notification on the official closure of the treatment phase of the clinical trial and subsequent treatment measures, on the database closure and completion of the study documentation of all enrolled patients in the Czech Republic, incidence of serious adverse events, identified protocol violations, information on newly identified characteristics on IMP in relation to safety and efficacy, newly adopted measures (eg interventions of ethics committees, foreign control authorities, possible restrictive interventions of the contracting authority) and information on performed internal audits or audits by the contracting authority if applicable.

Links

• LM2018128, research and development project: Name: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu (Acronym: CZECRIN)

Investor: Ministry of Education, Youth and Sports of the CR