Detailed Information on Publication Record
2022
Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022
DEMLOVÁ, Regina and Šárka MATYŠKOVÁBasic information
Original name
Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022
Name in Czech
Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022
Name (in English)
Clinical trial progress report TIGER for the period: July 3, 2021 - July 2, 2022
Authors
DEMLOVÁ, Regina (203 Czech Republic, guarantor) and Šárka MATYŠKOVÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution)
Edition
NA. Brno, 4 pp. NA, 2022
Publisher
MU LF/MŠMT
Other information
Language
Czech
Type of outcome
Výzkumná zpráva
Field of Study
30230 Other clinical medicine subjects
Country of publisher
Czech Republic
Confidentiality degree
není předmětem státního či obchodního tajemství
References:
RIV identification code
RIV/00216224:14110/22:00126919
Organization unit
Faculty of Medicine
Keywords (in Czech)
TIGER; klinické hodnocení; CML (Chronická myeloidní leukémie); Tasigna; Nilotinib; Interferon
Keywords in English
8TIGER; CLINICAL TRIAL; CML (Chronic Myeloid Leukemia); Tasigna; Nilotinib; Interferon
Tags
Změněno: 3/1/2023 09:44, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
EudraCT number: 2010-024262-22 Klinické hodnocení (KH) TIGER - Optimalizace léčby pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi srovnávající nilotinib versus nilonitib a interferon alfa v indukční léčbě a nilotinib versus interferon alfa v udržovací terapii. Cílem klinického hodnocení je zhodnocení podílu velkých molekulárních odpovědí (MMR) v 18 měsících při léčbě nilotinibem ve srovnání s nilotinibem + pegylovaným interferonem-α (INF) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní CML v chronické fázi. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje průběh klinického hodnocení ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje oznámení zadavatele o oficiálním uzavření léčebné fáze klinické studie a následných léčebných opatřeních, o uzavření databáze a doplnění studijní dokumentace všech zařazených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele pokud je aplikovatelné.
In English
EudraCT number: 2010-024262-22 The clinical trial (CT) TIGER - Treatment optimization of newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase with nilotinib vs. nilotinib plus interferon-alpha induction and nilotinib or interferon-alpha maintenance therapy. Primary objectives are to evaluate the rate of MMR at 18 months of nilotinib vs. nilotinib + pegylated interferon alpha (Peg-IFNα2b) in adult patients with newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive CML in the chronic phase. Annual report on the progress of clinical trial describes the course of clinical trial in the observed period. The report includes the sponsor's notification on the official closure of the treatment phase of the clinical trial and subsequent treatment measures, on the database closure and completion of the study documentation of all enrolled patients in the Czech Republic, incidence of serious adverse events, identified protocol violations, information on newly identified characteristics on IMP in relation to safety and efficacy, newly adopted measures (eg interventions of ethics committees, foreign control authorities, possible restrictive interventions of the contracting authority) and information on performed internal audits or audits by the contracting authority if applicable.
Links
| LM2018128, research and development project |
|