Other formats:
BibTeX
LaTeX
RIS
@misc{2225416, author = {Demlová, Regina and Bártová, Adéla and Búdová, Ludmila}, address = {Brno}, edition = {NA}, keywords = {PROOF; Ischemic Stroke; clinical trial; interim report}, language = {cze}, location = {Brno}, publisher = {MU LF/MŠMT}, title = {ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF (4.6.2021-3.6.2022)}, url = {https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2017-001355-31}, year = {2022} }
TY - GEN ID - 2225416 AU - Demlová, Regina - Bártová, Adéla - Búdová, Ludmila PY - 2022 TI - ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF (4.6.2021-3.6.2022) VL - NA PB - MU LF/MŠMT CY - Brno KW - PROOF KW - Ischemic Stroke KW - clinical trial KW - interim report UR - https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2017-001355-31 N2 - EudraCT number: 2017-001355-31 PROOF: Penumbrální záchrana normobarickým podáním O=O u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou a cílovým Mischmatch ProFile: Fáze II, Proof - of – Concept (PROOF: "Penumbral Rescue by Normobaric O=O Administration in Patients with Ischemic Stroke and Target Mismatch ProFile: A Phase II Proof-of-Concept Trial). Studie probíhá kromě České republiky v Německu, Belgii, Finsku, Francii, Španělsku a Švýcarsku. Předložení Roční zprávy o průběhu klinického hodnocení PROOF za období 4.6.2021 až 3.6.2022. PROOF je klinické hodnocení s názvem Penumbrální záchrana normobarickým podáním O=O u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou a cílovým Mischmatch ProFile: Fáze II, Proof-of-Concept. SÚKL udělil povolení pro KH dne 26.9.2018. Klinické hodnocení probíhá v České republice ve FN u sv. Anny v Brně (zařazeno 6 pacientů) a ve FN Královské Vinohrady v Praze (nezařazeni žádní pacienti). Poslední platnou verzí protokolu je verze 1.4 ze dne 17.3.2021. V průběhu dubna a května 2022 proběhla interim analýza KH, po jejímž zhodnocení dne 13.5.2022 Data and Safety Monitoring Board dospěl ke stanovisku v klinickém hodnocení nepokračovat. S okamžitou platností tedy zadavatel vydal pokyn ukončit nábor pacientů v centrech. Klinické hodnocení bylo ukončeno poslední vizitou pacienta ve FN u sv. Anny v Brně v srpnu 2022. ER -
DEMLOVÁ, Regina, Adéla BÁRTOVÁ and Ludmila BÚDOVÁ. \textit{ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF (4.6.2021-3.6.2022) (REPORT ON THE PROGRESS OF THE CLINICAL EVALUATION OF PROOF (4.6.2021-3.6.2022))}. NA. Brno: MU LF/MŠMT, 2022, 4 pp. NA.
|