Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 4. červenec 2021 – 4. červenec 2022

DEMLOVÁ, Regina and Šárka MATYŠKOVÁ. Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 4. červenec 2021 – 4. červenec 2022 (Report on the progress of the non-interventional observational study Ponderosa Annual Report Observed period: July 4, 2021 - July 4, 2022). NA. Brno: MU LF/MŠMT. 5 pp. NA. 2022.

Basic information

• Original name: Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 4. červenec 2021 – 4. červenec 2022
• Name in Czech: Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 4. červenec 2021 – 4. červenec 2022
• Name (in English): Report on the progress of the non-interventional observational study Ponderosa Annual Report Observed period: July 4, 2021 - July 4, 2022
• Authors: DEMLOVÁ, Regina (203 Czech Republic, guarantor) and Šárka MATYŠKOVÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution).
• Edition: NA. Brno, 5 pp. NA, 2022.
• Publisher: MU LF/MŠMT

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Research report
• Field of Study: 30230 Other clinical medicine subjects
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• WWW: Ponderosa URL
• RIV identification code: RIV/00216224:14110/22:00126928
• Organization unit: Faculty of Medicine
• Keywords (in Czech): Chronická myeloidní leukemie; novotvary podle histologického typu; hematologická onemocnění; Ponderosa; ponatinib; klinická studie
• Keywords in English: Myeloid Leukemia; Neoplasms by Histologic Type; Hematologic Diseases; Ponderosa; ponatinib; clinical trial
• Tags: Excelence Science, interim report, MU, RIV, rivok

Abstract

Klinická studie Ponderosa: Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích. Záměrem observační studie je získat realistický obraz o bezpečnostním profilu ponatinibu v denní rutinní praxi u pacientů s CML. Hlavním cílem je posouzení případných nežádoucích účinků léčby ponatinibem a odpovědí na léčbu ponatinibu v klinické praxi. Zpráva o průběhu observační studie ve sledovaném období uvádí informace o náboru subjektů v jednotlivých centrech, výskytu závažných nežádoucích účinků a jejich nahlášení, porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti.

Abstract (in English)

Ponderosa study Interim Report: Observational study on CML patients in any phase treated with ponatinib (Iclusig®) at any dose.This study aims at giving a picture of real‐life treatment with ponatinib in CML patients. The study will assess the incidence of adverse events (AEs) and response to treatment. The annual report of the observational study contains data about recruitment of subjects in individual clinical trial centers, the incidence of serious adverse reactions and their reporting, identified protocol violations and information on newly identified findings on the investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy.

Links

• LM2018128, research and development project: Name: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu (Acronym: CZECRIN)

Investor: Ministry of Education, Youth and Sports of the CR