Detailed Information on Publication Record
2023
Novinky v předkládání reportů v průběhu klinického hodnocení
KUBELOVÁ, MichaelaBasic information
Original name
Novinky v předkládání reportů v průběhu klinického hodnocení
Name (in English)
New developments in reporting during clinical trials
Authors
KUBELOVÁ, Michaela (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution)
Edition
CZECRIN výroční vědecká konference, 2023
Other information
Language
Czech
Type of outcome
Konferenční abstrakt
Field of Study
30230 Other clinical medicine subjects
Country of publisher
Czech Republic
Confidentiality degree
není předmětem státního či obchodního tajemství
RIV identification code
RIV/00216224:14110/23:00131264
Organization unit
Faculty of Medicine
ISBN
978-80-280-0336-4
Keywords (in Czech)
klinické hodnocení; reporty
Keywords in English
clinical trials; reporting
Tags
Změněno: 25/1/2024 12:01, Mgr. Tereza Miškechová
V originále
Příspěvek je zaměřen na úzkou, ale podstatnou oblast reportování v klinickém hodnocení, včetně bezpečnostního. Je zde porovnána obsahová náplň zpráv i případné změny v zákonných lhůtách po nabytí účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014. Hlavním cílem je usnadnit orientaci v této problematice výzkumníkům i zadavatelům.
In English
This paper focuses on the narrow but essential area of reporting in clinical trials, including safety reporting. It compares the content of the reports as well as possible changes in the legal deadlines following the entry into force of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council. The main aim is to facilitate the orientation of researchers and sponsors in this area.
Links
LM2023049, research and development project |
|