a
2023
Novinky v předkládání reportů v průběhu klinického hodnocení
KUBELOVÁ, Michaela
Basic information
Original name
Novinky v předkládání reportů v průběhu klinického hodnocení
Name (in English)
New developments in reporting during clinical trials
Edition
CZECRIN výroční vědecká konference, 2023
Other information
Type of outcome
Konferenční abstrakt
Field of Study
30230 Other clinical medicine subjects
Country of publisher
Czech Republic
Confidentiality degree
není předmětem státního či obchodního tajemství
RIV identification code
RIV/00216224:14110/23:00131264
Organization unit
Faculty of Medicine
Keywords (in Czech)
klinické hodnocení; reporty
Keywords in English
clinical trials; reporting
V originále
Příspěvek je zaměřen na úzkou, ale podstatnou oblast reportování v klinickém hodnocení, včetně bezpečnostního. Je zde porovnána obsahová náplň zpráv i případné změny v zákonných lhůtách po nabytí účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014. Hlavním cílem je usnadnit orientaci v této problematice výzkumníkům i zadavatelům.
In English
This paper focuses on the narrow but essential area of reporting in clinical trials, including safety reporting. It compares the content of the reports as well as possible changes in the legal deadlines following the entry into force of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council. The main aim is to facilitate the orientation of researchers and sponsors in this area.
Links
| LM2023049, research and development project | | Name: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu | | Investor: Ministry of Education, Youth and Sports of the CR |
|
Displayed: 19/10/2024 21:24