Studie COL-ECMO2022 a další zkušenosti s TDM kolistinu

RYCHLÍČKOVÁ, Jitka, Pavel SUK, Vendula KUBÍČKOVÁ and Karel URBÁNEK. Studie COL-ECMO2022 a další zkušenosti s TDM kolistinu (The COL-ECMO2022 study and other experiences with colistin TDM). In 23. ČESKÁ KONFERENCE KLINICKÉ FARMAKOLOGIE. 2023. ISSN 1803-5353.

Basic information

• Original name: Studie COL-ECMO2022 a další zkušenosti s TDM kolistinu
• Name in Czech: Studie COL-ECMO2022 a další zkušenosti s TDM kolistinu
• Name (in English): The COL-ECMO2022 study and other experiences with colistin TDM
• Authors: RYCHLÍČKOVÁ, Jitka (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution), Pavel SUK (203 Czech Republic), Vendula KUBÍČKOVÁ (203 Czech Republic) and Karel URBÁNEK (203 Czech Republic).
• Edition: 23. ČESKÁ KONFERENCE KLINICKÉ FARMAKOLOGIE, 2023.

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Conference abstract
• Field of Study: 30104 Pharmacology and pharmacy
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• WWW: URL
• RIV identification code: RIV/00216224:14110/23:00131735
• Organization unit: Faculty of Medicine
• ISSN: 1803-5353
• Keywords in English: colistin TDM
• Tags: rivok

Abstract

Kolistin se s narůstající antimikrobiální rezistencí opět stává relevantní terapeutickou alternativou. Jedná se ale o léčivo s úzkým terapeutickým oknem, zatížené významnou inter- a intraindividuální variabilitou potencovanou faktem, že je kolistin podáván ve formě inaktivního proléčiva, které se neenzymaticky přeměňuje na vlastní účinnou látku. Proléčivo má navíc zcela odlišnou farmakokinetiku. Kolistin patří mezi antibiotika s efektem závislým na ploše pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC), kdy cílovou je hodnota AUC v ustáleném stavu (AUCSS, 24h) přibližně 50 mg × h/l. Spolehlivý odhad AUC při známé vysoké variabilitě jak léčené populace pacientů, tak i samotného produktu vyžaduje frekventní odběry a konstrukci individuálních křivek. V rámci sdělení bude prezentován koncept terapeutického monitorování kolistinu jednak implementovaný v pilotním sledování vlivu extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) na plazmatické koncentrace kolistinu, jednak využitý v navazující studii COL-ECMO2022. Studie COL-ECMO je prospektivní, nerandomizovaná, monocentrická, farmakokinetická studie fáze IV designovaná pro zhodnocení vlivu ECMO na farmakokinetiku kolistinu. Studie byla schválena Etickou komisí FN u sv. Anny v Brně. Identifikátory studie: EudraCT Number: 2022- 000291-19; ClinicalTrials.gov: NCT05542446. Studie byla zahájena 1. 10. 2022 a aktuálně probíhá nábor pacientů.

Abstract (in English)

With emerging antimicrobial resistance, colistin is again becoming a relevant therapeutic alternative. However, it is a drug with a narrow therapeutic window, burdened with significant inter- and intra-individual variability potentiated by the fact that colistin is administered as an inactive pro-drug that is non-enzymatically converted to the active substance. Moreover, the prodrug has completely different pharmacokinetics. Colistin is one of the antibiotics with an effect dependent on the area under the plasma concentration (AUC) curve, with the target AUC at a steady state (AUCSS, 24h) of approximately 50 mg × h/l. A reliable estimate of AUC in the context of the known high variability in both the treated patient population and the product requires frequent sampling and construction of individual curves. This report will present the concept of colistin therapeutic monitoring implemented in a pilot study and applied in the follow-up study COL-ECMO2022. The COL-ECMO study is a prospective, non-randomized, monocentric, phase IV pharmacokinetic study designed to evaluate the effect of ECMO on colistin pharmacokinetics. The study was approved by the Ethics Committee of St. Anne's Hospital in Brno. EudraCT Number: 2022- 000291-19; ClinicalTrials.gov: NCT05542446. The study started on October 1, 2022 and is currently recruiting patients.

Links

• CZ.02.1.01/0.0/0.0/16_013/0001826, interní kód MU(CEP code: EF16_013/0001826): Name: CZECRIN_PRO PACIENTY - zavádění inovativních moderních terapií

Investor: Ministry of Education, Youth and Sports of the CR, Priority axis 1: Strengthening capacities for high-quality research

• 90249, large research infrastructures: Name: CZECRIN IV