Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS

DEMLOVÁ, Regina and Michaela KUBELOVÁ. Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS (EFISS Clinical Trial Annual Report). NA. Brno: MU LF/MŠMT/FNBRNO, 2023, 3 pp. NA.

Basic information

• Original name: Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
• Name in Czech: Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
• Name (in English): EFISS Clinical Trial Annual Report
• Authors: DEMLOVÁ, Regina (203 Czech Republic, guarantor) and Michaela KUBELOVÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution).
• Edition: NA. Brno, 3 pp. NA, 2023.
• Publisher: MU LF/MŠMT/FNBRNO

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Research report
• Field of Study: 30230 Other clinical medicine subjects
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• WWW: EFISS
• RIV identification code: RIV/00216224:14110/23:00131932
• Organization unit: Faculty of Medicine
• Keywords (in Czech): EFISS; fibrinogen; scoliosis surgery; pediatric population; annual report
• Keywords in English: EFISS; fibrinogen; scoliosis surgery; pediatric population; annual report
• Tags: FN Brno, interim report, MU, operator, RIV

Abstract

Pilotní studie s názvem „Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)“ (EudraCT No. 2021-005493-25) má za cíl ověřit proveditelnost následné velké randomizované studie zaměřené na bezpečnost profylaktického podání fibrinogenu při operacích skoliózy páteře u pediatrické populace. V první fázi má být randomizováno celkem 32 pacientů (v poměru 1:1) do studijní větve s profylakticky podaným přípravkem Haemocomplettan P (n=16) a do studijní větve se standardní péčí, studie je dvojitě zaslepená. Zpráva o průběhu tohoto klinického hodnocení shrnuje průběh studie v prvním roce jejího trvání, včetně základních bezpečnostních dat.

Abstract (in English)

The pilot study "Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)" (EudraCT No. 2021-005493-25) aims to verify the feasibility of a subsequent large randomized study focused on the safety of prophylactic fibrinogen administration during spinal scoliosis surgery in the pediatric population. In the first phase, a total of 32 patients will be randomized (in a 1:1 ratio) to the study arm with prophylactic administration of Haemocomplettan P (n=16) and to the study arm with standard of care, the study is double-blinded. The annual report summarizes the progress of the study in the first year of its duration, including safety data.

Links

• 90249, large research infrastructures: Name: CZECRIN IV