Detailed Information on Publication Record
2023
Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
DEMLOVÁ, Regina and Michaela KUBELOVÁBasic information
Original name
Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
Name in Czech
Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
Name (in English)
EFISS Clinical Trial Annual Report
Authors
DEMLOVÁ, Regina (203 Czech Republic, guarantor) and Michaela KUBELOVÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution)
Edition
NA. Brno, 3 pp. NA, 2023
Publisher
MU LF/MŠMT/FNBRNO
Other information
Language
Czech
Type of outcome
Výzkumná zpráva
Field of Study
30230 Other clinical medicine subjects
Country of publisher
Czech Republic
Confidentiality degree
není předmětem státního či obchodního tajemství
References:
RIV identification code
RIV/00216224:14110/23:00131932
Organization unit
Faculty of Medicine
Keywords (in Czech)
EFISS; fibrinogen; scoliosis surgery; pediatric population; annual report
Keywords in English
EFISS; fibrinogen; scoliosis surgery; pediatric population; annual report
Tags
Změněno: 25/1/2024 14:36, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
Pilotní studie s názvem „Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)“ (EudraCT No. 2021-005493-25) má za cíl ověřit proveditelnost následné velké randomizované studie zaměřené na bezpečnost profylaktického podání fibrinogenu při operacích skoliózy páteře u pediatrické populace. V první fázi má být randomizováno celkem 32 pacientů (v poměru 1:1) do studijní větve s profylakticky podaným přípravkem Haemocomplettan P (n=16) a do studijní větve se standardní péčí, studie je dvojitě zaslepená. Zpráva o průběhu tohoto klinického hodnocení shrnuje průběh studie v prvním roce jejího trvání, včetně základních bezpečnostních dat.
In English
The pilot study "Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)" (EudraCT No. 2021-005493-25) aims to verify the feasibility of a subsequent large randomized study focused on the safety of prophylactic fibrinogen administration during spinal scoliosis surgery in the pediatric population. In the first phase, a total of 32 patients will be randomized (in a 1:1 ratio) to the study arm with prophylactic administration of Haemocomplettan P (n=16) and to the study arm with standard of care, the study is double-blinded. The annual report summarizes the progress of the study in the first year of its duration, including safety data.
Links
| 90249, large research infrastructures |
|