ORGANIZAČNÍ ZAJIŠTĚNÍ AKADEMICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ

UNAR VINKLEROVÁ, Jana and Regina DEMLOVÁ. ORGANIZAČNÍ ZAJIŠTĚNÍ AKADEMICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ (Organizational support for academic clinical trials). In 65. ČESKO-SLOVENSKÁ PSYCHOFARMAKOLOGICKÁ KONFERENCE. 2023. ISSN 1211-7579.

Basic information

• Original name: ORGANIZAČNÍ ZAJIŠTĚNÍ AKADEMICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ
• Name in Czech: ORGANIZAČNÍ ZAJIŠTĚNÍ AKADEMICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ
• Name (in English): Organizational support for academic clinical trials
• Authors: UNAR VINKLEROVÁ, Jana (203 Czech Republic, belonging to the institution) and Regina DEMLOVÁ (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution).
• Edition: 65. ČESKO-SLOVENSKÁ PSYCHOFARMAKOLOGICKÁ KONFERENCE, 2023.

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Conference abstract
• Field of Study: 30230 Other clinical medicine subjects
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• WWW: URL
• RIV identification code: RIV/00216224:14110/23:00132148
• Organization unit: Faculty of Medicine
• ISSN: 1211-7579
• Keywords (in Czech): klinické hodnocení; CZECRIN; podpora; služby
• Keywords in English: clinical trials; CZECRIN; support; services
• Tags: Abstrakt, MU, přednáška

Abstract

V roce 2014 byla rozhodnutím MŠMT založena velká výzkumná infrastruktura CZECRIN s cílem vytvořit celonárodní vědeckou síť partnerů pro provádění akademického klinického výzkumu a klinických studií na národní i mezinárodní úrovni. Infrastruktura CZECRIN představuje český národní uzel panevropské výzkumné infrastruktury ECRIN-ERIC, což umožňuje propojení klinicky orientovaných výzkumných kapacit v CR s výzkumnou a aplikační sférou v Evropě a ve světě. Podobně jako ostatní infrastruktury klinického výzkumu v rámci ECRIN-ERIC nemá ani WI CZECRIN status právnické osoby a hostitelskou institucí je Masarykova univerzita Brno. CZECRIN disponuje unikátní sítí zahrnující většinu významných klinických pracovišť s orientací na klinický výzkum a poskytuje znalostní, vývojové, výrobní a implementační kapacity v oblasti výzkumu a vývoje léčiv a zdravotnických prostředků. Nastavuje kvalitu procesů a dat a buduje systém vzdělávání, CZECRIN Academy, umožňující využití znalostí a zkušeností expertů biomedicínského výzkumu. Expertní tým jednotky klinických studií CZECRIN poskytuje komplexní i dílčí služby pro realizaci nekomerčních klinických studií a výzkumu v oblasti léčivých přípravků, diagnostických metod a zdravotnických prostředků v souladu s přísnými pravidly Správné klinické praxe, Helsinské deklarace a legislativy EU a CR. Do výčtu nezbytných činností patří příprava studijní dokumentace, služby medical writer, procesování studie u regulační autority a u etických komisí, projektové vedení studie, monitoring, farmakovigilance, data management a biostatistika a konzultační a poradenská činnost. Klíčovými nástroji v organizaci, řízení a logistice klinických studií je systém jištění kvality (Quality Assurance), který musí být v pozadí všech kroků, které ovlivňují bezpečí pacienta a věrohodnost dat. QA zajišťuje také soulad s požadavky národních a mezinárodních norem a regulací. VVI CZECRIN proto pomáhá i s implementací a údržbou systémů jištění kvality a s tvorbou SOP, formulářů a šablon. Expertní tým v oblasti regulací a farmakoekonomiky pak pomáhá se stanovením a řízením regulační strategie a s ekonomickými aspekty, které jsou důležité pro úspěšný vývoj produktů v oblasti medicíny a rozhodují o dostupnosti léčby pro pacienta.

Abstract (in English)

In 2014, by the decision of the Ministry of Education and Culture, the large research infrastructure CZECRIN was established to create a nationwide scientific network of partners for the implementation of academic clinical research and clinical studies at the national and international levels. The CZECRIN infrastructure represents the Czech national node of the pan-European research infrastructure ECRIN-ERIC, which connects clinically oriented research capacities in CR with the research and application sphere in Europe and the world. Similar to other clinical research infrastructures within ECRIN-ERIC, WI CZECRIN does not have the status of a legal entity, and the host institution is Masaryk University Brno. CZECRIN has a unique network, including the most important clinical workplaces with an orientation to clinical research, and provides knowledge, development, production, and implementation capacities in the research and development of medicines and medical devices. It sets the quality of processes and data and builds an education system, the CZECRIN Academy, enabling the use of the knowledge and experience of biomedical research experts. The expert team of the CZECRIN clinical studies unit provides comprehensive and partial services for the implementation of non-commercial clinical studies and research in the field of medicinal products, diagnostic methods, and medical devices following the strict rules of Good Clinical Practice, the Declaration of Helsinki and EU and CR legislation. The list of necessary activities includes the preparation of study documentation, medical writer services, processing of the study at the regulatory authority and the ethics commissions, project management of the study, monitoring, pharmacovigilance, data management, biostatistics, and consulting and advisory activities. The key tool in the organization, management, and logistics of clinical trials is the Quality Assurance system, which must be in the background of all steps that affect patient safety and data reliability. QA also ensures compliance with the requirements of national and international standards and regulations. VVI CZECRIN, therefore, also helps with the implementation and maintenance of quality assurance systems and with the creation of SOPs, forms, and templates. The expert team in the field of regulations and pharmacoeconomics then helps with the definition and management of the regulatory strategy and with the economic aspects that are important for the successful development of products in the field of medicine and decide on the availability of treatment for the patient.

Links

• LM2023049, research and development project: Name: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu

Investor: Ministry of Education, Youth and Sports of the CR