V originále
Pilotní studie s názvem „Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)“ (EudraCT No. 2021-005493-25) měla za cíl ověřit proveditelnost následné velké randomizované studie zaměřené na bezpečnost profylaktického podání fibrinogenu při operacích skoliózy páteře u pediatrické populace. Celkem bylo randomizováno 32 pacientů (v poměru 1:1) do studijní větve s profylakticky podaným přípravkem Haemocomplettan P (n=16) a do studijní větve se standardní péčí, studie proběhla v režimu dvojitého zaslepení. Zpráva o ukončení tohoto klinického hodnocení shrnuje průběh studie včetně základních bezpečnostních dat.
Anglicky
The pilot study "Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)" (EudraCT No. 2021-005493-25) aimed to verify the feasibility of a subsequent large randomized study focused on the safety of prophylactic fibrinogen administration during spinal scoliosis surgery in the pediatric population. A total of 32 patients were randomized (in a 1:1 ration) to the study arm with prophylactic administration of Haemocomplettan P (n=16) and to the study arm with standard care, the study was conducted in a double-blind mode. The report on trial termination summarizes the course of the study including basic safety data. Key words: EFISS, fibrinogen, scoliosis surgery, pediatric population, the report on trial termination.