Detailed Information on Publication Record
2023
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
DEMLOVÁ, Regina and Jana KUBÁTOVÁBasic information
Original name
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
Name in Czech
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
Name (in English)
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
Authors
DEMLOVÁ, Regina (203 Czech Republic, guarantor) and Jana KUBÁTOVÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution)
Edition
NA. Brno, 23 pp. NA, 2023
Publisher
MU LF/MŠMT
Other information
Language
Czech
Type of outcome
Výzkumná zpráva
Field of Study
30230 Other clinical medicine subjects
Country of publisher
Czech Republic
Confidentiality degree
není předmětem státního či obchodního tajemství
References:
RIV identification code
RIV/00216224:14110/23:00133167
Organization unit
Faculty of Medicine
Keywords (in Czech)
Klinické hodnocení; vzácná onemocnění; epidermolysis bullosa; somatobuněčná terapie
Keywords in English
Clinical trial; rare diseases; epidermolysis bullosa; somatic cell therapy
Tags
Změněno: 23/1/2024 13:11, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
První periodická zpráva ke studii MSC-EB hodnotí bezpečnostní data obdržená zadavatelem studie během období 12.10.2022 až 11.10.2023. Klinické hodnocení probíhalo v ČR v 1 centru. Účelem této studie je zhodnotit nový terapeutický přístup k podpoře hojení ran u pacientů s EB, kterým je i.d. aplikace mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z tukové tkáně alogenních dárců. Jedná se o klinické hodnocení fáze I/II s jedním ramenem, nerandomizované a bez zaslepení. Probíhalo v 1 centru v České republice. Celková délka účasti pacienta v KH činí 365 dní. Studie bude probíhat ve dvou po sobě následujících kohortách. Celkem se bude studie účastnit 15 pacientů.
In English
The first periodic report for the MSC-EB study evaluates the safety data received by the sponsor of the study during the period 12/10/2022 to 11/10/2023. The clinical evaluation took place in 1 center in the Czech Republic. This study aims to evaluate a new therapeutic approach to promote wound healing in patients with EB who are i.d. application of mesenchymal stromal cells (MSC) derived from adipose tissue of allogeneic donors. This single-arm, non-randomized, unblinded phase I/II clinical trial. It took place in 1 center in the Czech Republic. The total duration of the patient's participation in KH is 365 days. The study will take place in two consecutive cohorts. A total of 15 patients will participate in the study.
Links
| LM2023049, research and development project |
|