Inkluzivita v klinických studiích: výukový projekt SENSITISE

ČECHOVÁ, Zora and Jitka RYCHLÍČKOVÁ. Inkluzivita v klinických studiích: výukový projekt SENSITISE (Inclusivity in clinical trials: the SENSITISE educational project). In 1. Společná konference farmakologických společností. 2024.

Basic information

• Original name: Inkluzivita v klinických studiích: výukový projekt SENSITISE
• Name in Czech: Inkluzivita v klinických studiích: výukový projekt SENSITISE
• Name (in English): Inclusivity in clinical trials: the SENSITISE educational project
• Authors: ČECHOVÁ, Zora (203 Czech Republic, belonging to the institution) and Jitka RYCHLÍČKOVÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution).
• Edition: 1. Společná konference farmakologických společností, 2024.

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Conference abstract
• Field of Study: 30104 Pharmacology and pharmacy
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• Organization unit: Faculty of Medicine
• Keywords in English: inclusivity; clinical trias; education; curriculum

Abstract

Senioři, etnické menšiny, těhotné a kojící ženy, zdravotně postižení, osoby s duševními a kognitivními poruchami, polymorbidní pacienti – to jsou příklady skupin omezeně zařazovaných do klinických studií. Logicky se nabízí, že závěry takových studií jsou jen obtížně generalizovatelné a nemohou s jistotou podpořit použití hodnocené terapie u osob, které nebyly ve studii zastoupeny. Sekundárně může být ohrožena důvěra těchto pacientů ve výzkum obecně. Otázka inkluzivity v klinických studiích není nová. Již v roce 2017 vznikla iniciativa INCLUDE, která identifikovala a definovala opomíjené skupiny a překážky bránící jejich zapojení do klinických studií. Na cestě k řešení tohoto problému a provádění efektivnějšího klinického výzkumu se nabízí otázka vzdělávání co nejširší populace studentů zdravotnických oborů jako možných budoucích investigátorů, metodologů klinického výzkumu či osob zapojených do plánování klinické studie nebo využívání jejích výsledků v praxi. Tuto mezeru si klade za cíl zaplnit projekt SENSITISE, celým názvem Inclusive clinical trials: training and education to increase involvement of under-served groups. V rámci sdělení budou prezentovány konkrétní příklady studií, v nichž je nedostatečná míra inkluzivity významným limitem, představen bude také samotný projekt a jeho plánované veřejně dostupné výukové výstupy. Podpořeno ze státního rozpočtu prostřednictvím MŠMT projektem VVI CZECRIN (LM2023049) a programem Erasmus+ (2023-1-IE02-KA220-HED-000159532).

Abstract (in English)

The elderly, ethnic minorities, pregnant and breastfeeding women, people with disabilities, people with mental and cognitive disorders, polymorbid patients - these are examples of groups that are limited in clinical trials. Logically, the findings of such studies are difficult to generalize and cannot confidently support the use of the therapy being evaluated in people who were not represented in the study. Secondarily, the confidence of these patients in research in general may be compromised. The issue of inclusivity in clinical trials is not new. Already in 2017, the INCLUDE initiative was established to identify and define underserved groups and the barriers to their inclusion in clinical trials. On the way to addressing this problem and conducting more effective clinical research, the issue of educating the widest possible population of medical students as potential future investigators, clinical research methodologists or those involved in planning a clinical trial or those using its results in practice is on the table. The SENSITISE project, entitled Inclusive clinical trials: training and education to increase involvement of underserved groups, aims to fill this gap. Specific examples of trials where lack of inclusivity is a significant limitation will be presented, as well as the project itself and its planned publicly available educational outputs. Supported by the state budget through the Ministry of Education and Science through the LRI CZECRIN project (LM2023049) and the Erasmus+ programme (2023-1-IE02-KA220-HED-000159532).

Links

• LM2023049, research and development project: Name: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu

Investor: Ministry of Education, Youth and Sports of the CR

• 2023-1-IE02-KA220-HED-000159532, interní kód MU: Name: SENSITISE - incluSivE cliNical trialS: traIning and educaTion to increase Involvement of under-SErved groups

Investor: European Union, incluSivE cliNical trialS: traIning and educaTion to increase Involvement of under-SErved groups, Cooperation partnerships