Rivaroxaban v léčbě fibrilace síní

ŠPINAR, Jindřich, Jiří VÍTOVEC, Lenka ŠPINAROVÁ a Růžena LÁBROVÁ. Rivaroxaban v léčbě fibrilace síní. Farmakoterapie. Praha: Farmakon Press, 2013, roč. 9, č. 1, s. 20-25. ISSN 1801-1209.

Základní údaje

• Originální název: Rivaroxaban v léčbě fibrilace síní
• Název anglicky: Rivaroxaban in the treatment of atrial fibrillation
• Autoři: ŠPINAR, Jindřich (203 Česká republika, garant, domácí), Jiří VÍTOVEC (203 Česká republika, domácí), Lenka ŠPINAROVÁ (203 Česká republika, domácí) a Růžena LÁBROVÁ (203 Česká republika, domácí).
• Vydání: Farmakoterapie, Praha, Farmakon Press, 2013, 1801-1209.

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Článek v odborném periodiku
• Obor: 30201 Cardiac and Cardiovascular systems
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/13:00068287
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: fibrilace síní; rivaroxaban; cévní mozková příhoda; krvácení
• Klíčová slova anglicky: atrial fibrillation; rivaroxaban; stroke; bleeding

Anotace

Antikoagulační léčba je nezbytnou součástí terapie fibrilace síní, a to všech jejích typů. Základem této léčby je podávání antagonistů vitaminu K, v našich podmínkách warfarinu. Tato léčba vyžaduje přísné monitorování pomocí INR, přičemž INR < 2,0 znamená neúčinnou léčbu a INR > 3,0 velké riziko krvácení. American Heart Association označila studie s léky, které mají nahradit warfarin u nemocných s fibrilací síní, za jeden z deseti nejvýznamnějších objevů roku 2010. Jedná se o studie RE-LY, ROCKET AF a AVERROES a léky dabigatran, rivaroxaban a apixaban. Rivaroxaban, přímý kompetitivní inhibitor faktoru Xa, byl hodnocen ve studii ROCKET AF. Do studie bylo zařazeno 14 246 pacientů s fibrilací síní, v České republice se jí účastnilo 598 nemocných. Rivaroxaban byl non-inferiorní, resp. po dobu léčby účinnější v prevenci cévní mozkové příhody v porovnání s warfarinem, nezvyšoval počet krvácení a snížil výskyt nejobávanějších forem krvácení, jako je krvácení fatální, intrakraniální a krvácení do kritického orgánu. Podle statistického plánu byla nejprve stanovena non-inferiorita v tzv. per-protocol on-treatment populaci. Počet cévních mozkových příhod (CMP) a embolizací byl 1,71/100 pacientoroků při léčbě rivaroxabanem a 2,16/100 pacientoroků při léčbě warfarinem (p < 0,001 pro non-inferioritu). Dále byla stanovena superiorita v tzv. safety on-treatment populaci. Počet CMP a embolizací byl 1,7/100 pacientoroků při léčbě rivaroxabanem a 2,2/100 pacientoroků při léčbě warfarinem (p = 0,02 pro superioritu). Výskyt hlavních bezpečnostních parametrů byl shodný mezi skupinami, ale rivaroxaban snížil počet nejobávanějších forem krvácení. Studie ROCKET AF tak prokázala non-inferioritu rivaroxabanu oproti warfarinu (snížení výskytu CMP a systémové embolizace o 21 % při léčbě bez zvýšení rizika krvácení), a ukázala alternativu k warfarinu i u polymorbidních nemocných s fibrilací síní a vysokým rizikem, neboť v této studii mělo asi 87 % pacientů skóre CHADS2 >/- 3! Rivaroxaban snížil riziko nejobávanějších forem krvácení, jako je krvácení fatální a intrakraniální. Rivaroxaban je v České republice schválen pod názvem Xarelto, pro nemocné s fibrilací síní a nesníženými renálními funkcemi je doporučená dávka 20 mg 1x denně.

Anotace anglicky

Anticoagulant therapy is an indispensable component of atrial fibrillation therapy including all its types. In our country, this treatment relies on the administration of vitamin K antagonists represented by warfarin. Its administration requires rigorous monitoring using INR values, with INR < 2.0 being equivalent with ineffective therapy while INR values > 3.0 are associated with the risk of major bleeding. American Heart Association has described the studies of drugs intended to replace warfarin in patients with atrial fibrillation as one of the ten most significant discoveries in 2010. The studies in question include RELY, ROCKET AF and AVERROES, the drugs being represented by dabigatran, rivaroxaban and apixaban. Rivaroxaban, a direct competitive factor Xa antagonist, was investigated in the ROCKET AF trial. The study included 14,246 patients with atrial fibrillation, with 598 of the participants in the Czech Republic. Rivaroxaban was found to be non-inferior, or more effective in the prevention of stroke over the treatment period compared with warfarin, it did not increase the number of bleedings and reduced the occurrence of the most feared forms of bleeding, such as fatal and intracranial bleeding or critical organ bleeding. In accordance with the statistics plan, non- -inferiority was first determined in the per-protocol on-treatment population. The rate of strokes and embolism were 1.71/100 patient-years for therapy with rivaroxaban and 2.16/100 patient-years for warfarin (p < 0.001 for non-inferiority). The study has also established superiority in safety on-treatment population. The rates of strokes and embolism were 1.7/100patient-years for therapy with rivaroxaban and 2.2/100 patient-years for warfarin (p = 0.02 for superiority). The occurrence of main safety parameters was found to be identical for both groups, but rivaroxaban resulted in a reduced number of the most feared bleeding forms. The ROCKET AF study demonstrated non-inferiority of rivaroxaban compared with warfarin (reducing on-treatment occurrence of strokes and systemic embolism by 21% without increased risk of bleeding) and has shown the alternative to warfarin even in polymorbid patients with atrial fibrillation and high risk, as 87% of patients in this study had CHADS2 score >/- 3! Rivaroxaban reduced the risk of the most feared forms of bleeding such as fatal and intracranial bleeding. Rivaroxaban is approved in the Czech Republic under the name Xarelto, the dose recommended for patients with atrial fibrillation and non-reduced renal function being 20 mg once daily.