2013
Dabigatran in clinical trials and clinical praxis
ŠPINAR, JindřichZákladní údaje
Originální název
Dabigatran in clinical trials and clinical praxis
Název česky
Dabigatran v klinických studiích a reálném životě
Autoři
Vydání
Cor et Vasa, Brno, Česká kardiologická společnost, 2013, 0010-8650
Další údaje
Jazyk
angličtina
Typ výsledku
Článek v odborném periodiku
Obor
30201 Cardiac and Cardiovascular systems
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Označené pro přenos do RIV
Ne
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
Dabigatran; Fibrilace síní; Tromboembolická nemoc; Warfarin
Klíčová slova anglicky
Atrial fibrillation; Dabigatran; Thromboembolic disease; Warfarin
Štítky
Příznaky
Recenzováno
Změněno: 7. 4. 2016 10:24, Ing. Mgr. Věra Pospíšilíková
V originále
Warfarin has been the gold standard of oral anticoagulant therapy for a long time. However, new anticoagulants were introduced to the market in the past few years, aspiring to overtake its role. Dabigatran etexilate (Pradaxa, Boehringer-Ingelheim) has become the first new anticoagulant licensed by the European Committee for therapeutic use. This license was issued as early as on March 27th, 2008. To date, dabigatran etexilate is the only available direct reversible oral thrombin inhibitor. The prodrug dabigatran etexilate is being metabolized to the active substance dabigatran. According to American Heart Association, trials with medications that are supposed to replace warfarin in patients with atrial fibrillation represent one of the 10 most important achievements of the year 2010. The RE-LY trial with dabigatran is just one example. The RE-LY trial has shown that dabigatran was more effective than warfarin in 18,113 patients the use of dabigatran 110 mg had the same effect on cerebrovascular accident (CVA) rate as warfarin while the use of dabigatran 150 mg was associated with smaller rate of CVA and with similar risk of hemorrhage. As for the therapy of thromboembolic venous disease with dabigatran, results of the RE-COVER trial (in which 2539 patients with acute venous thrombosis were randomized) were published. Thromboembolic disease recurrence was seen in 30 patients treated with dabigatran and in 27 patients taking warfarin this difference failed to reach statistic significance and non-inferiority of dabigatran was thus demonstrated. In the REMEDY trial comparing the extension of treatment with dabigatran vs. warfarin, dabigatran was found to be non-inferior, lowering the risk of major hemorrhage. Dabigatran was superior to placebo in the RESONATE study, with a low incidence of bleeding. New registry named GLORIA aiming to follow-up patients with recent atrial fibrillation treated with classical and new anticoagulants was launched in 2012.
Česky
Warfarin má za sebou dlouhou historii na místě zlatého standardu perorální antikoagulační medíkace. V posledních letech však přicházejí nová antikoagulanda aspirující na převzetí jeho pozice. Dabigatran-etexilát (Pradaxa, Boehringer-lngelheim) je prvním novým antikoagulans, které bylo schváleno Evropskou komisí k léčebnému použití. Bylo to již 27. 3. 2008. V současnosti je jediným dostupným perorál- ním přímým reverzibilním inhibitorem trombinu na trhu. Jde o „prodrug" dabigatran-etexilát, který je až v organismu metabolizován na aktivní substanci dabigatran. American Heart Association označila studie s léky, které mají nahradit warfarin u nemocných s fibrilací siní, zajeden z deseti nejvýznamnějších objevů roku 2010. Jde např, o studii RE-LYs dabigatranem. Studie RE-LY prokázala větší účinnost dabigatranu oproti warfarinu u 18 113 nemocných, kdy dabigatran 110 mg měl na výskyt CMP stejný vliv jako warfarin a dabigatran 150 mg vykazoval menší výskyt CMP a nezvyšoval výskyt krvácení. V léčbě tromboembolické žilní nemoci (TEN) byly s dabigatranem publikovány výsledky studie RE-COVER(randomizováno 2 539 nemocných s akutní žilní trombózou). K rekurend TEN došlo u 30 nemocných léčených dabigatranem a 27 užívajících warfarin, tento rozdíl není statisticky signifikantní a non-inferiorita dabigatranu byla potvrzena. Ve studii RE-MEDY porovnávající extenzi léčby dabigatranu proti warfarinu byl dabigatran vyhodnocen jako non-inferiorni, se snížením rizika závažného krvácení. Ve studii RE-SONATE porovnávající rovněž extenzi léčby, ale proti placebu byl dabigatran superiorní při nízkém výskytu závažných krvácení. V roce 2012 byl zahájen nový registr GLORIA-AF sledující pacienty s čerstvou fibrilací siní léčené klasickými a novými antíkoagulancii.