2018
Biosimilární léčivé přípravky v onkologii
DEMLOVÁ, Regina a Šárka KOZÁKOVÁZákladní údaje
Originální název
Biosimilární léčivé přípravky v onkologii
Název anglicky
Biosimilars in oncology
Autoři
DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant, domácí) a Šárka KOZÁKOVÁ (203 Česká republika)
Vydání
Remedia, Praha, Medical Tribune, 2018, 0862-8947
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Článek v odborném periodiku
Obor
30104 Pharmacology and pharmacy
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Kód RIV
RIV/00216224:14110/18:00102404
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
biosimilars; biotechnologická léčiva; registrace; zaměnitelnost; extrapolace dat klinických studií
Klíčová slova anglicky
biosimilars; biotechnological drugs; registration
Příznaky
Recenzováno
Změněno: 25. 5. 2018 17:58, Soňa Böhmová
V originále
Biosimilars jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné původním, originálním přípravkům. Do klinické praxe mohou být zaváděny po skončení patentové ochrany původních originálních léčivých přípravků. Jako všechny biologické přípravky, které jsou produktem živých organismů, jsou přirozeně proměnlivé. Na rozdíl od klasických generických přípravků se pro posouzení účinnosti a bezpečnosti biosimilars vyžaduje v rámci registračního řízení předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. V roce 2017 získaly registraci Evropské lékové agentury biosimilární terapeutické monoklonální protilátky rituxirnab a trastuzumab, využívané v léčbě vybraných nádorových onemocnění, v blízké budoucnosti lze jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii, l proto je diskuse odborné veřejnosti o jejich možné zaměnitelnosti, extrapolaci dat z klinických studií, farmakovigilancí a samozřejmě i cenových ujednáních velmi důležitá.
Anglicky
Biosimilars are biological medicinal product very similat to original products. They should be introduced clinical practise after the expiration of original patent protection.