2019
Protokol akademické klinické studie - průvodce na cestě od myšlenky k publikaci
MERHAUTOVÁ, JanaZákladní údaje
Originální název
Protokol akademické klinické studie - průvodce na cestě od myšlenky k publikaci
Název anglicky
Protocol of the investigator-initiated clinical trial - guide on the tour from the idea to the publication
Autoři
MERHAUTOVÁ, Jana (203 Česká republika, garant, domácí)
Vydání
Výroční vědecká konference CZECRIN 2019, 2019
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Konferenční abstrakt
Obor
30104 Pharmacology and pharmacy
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Kód RIV
RIV/00216224:14110/19:00110620
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
ISBN
978-80-210-9295-2
Klíčová slova česky
klinické hodnocení; protokol; akademická studie
Klíčová slova anglicky
clinical trial; protocol; investigator-initiated trial
Štítky
Změněno: 15. 4. 2020 10:23, Mgr. Tereza Miškechová
V originále
Protokol klinické studie je klíčovým dokumentem v procesu plánování, schvalování, provádění a vyhodnocení studie. Dobře napsaný protokol usnadňuje posouzení vědeckých a etických náležitostí studie regulačními autoritami a tvoří praktickou oporu pro práci studijního týmu v centru provádějícím studii i pro pracovníky na straně zadavatele. Protokol klinické studie iniciované velkou farmaceutickou společností vytváří tým zkušených odborníků specializovaných na jednotlivé aspekty studie buď v rámci firmy samotné, nebo v rámci najaté smluvní výzkumné organizace. Informace od jednotlivých odborníků se obvykle sbíhají u jedné osoby (medical writer), která dokumentu udělí konečnou podobu. V prostředí akademického klinického výzkumu podobné kapacity nebývají dostupné a protokol tak často navrhují i píší pouze sami zkoušející lékaři. V současnosti je k dispozici několik volně dostupných národních i mezinárodních doporučení pro tvorbu protokolu a jeho synopse, a to včetně vzorů. Příspěvek představuje užitečné guidelines, nejvýznamnější aspekty jednotlivých částí protokolu, tipy a příklady. Z pohledu lékaře se může jevit příprava protokolu problematická především z hlediska časové náročnosti. Příspěvek proto seznamuje také s podpůrnými aktivitami výzkumné infrastruktury CZECRIN v oblasti tvorby protokolu a dalších základních dokumentů ke klinické studii. Zkoušející lékaři, kteří iniciují vlastní klinickou studii a obrátí se na CZECRIN, tak mohou šetřit svůj čas a zároveň zvýšit šanci na schválení studie regulačními autoritami.
Anglicky
The Clinical Trial Protocol is a key document in the process of planning, approving, conducting and evaluating a study. A well-written protocol facilitates the assessment of the scientific and ethical requirements of the study by regulatory authorities and provides practical support for the work of the study team at the study center and for the sponsor. A Clinical Trial Protocol initiated by a large pharmaceutical company is created by a team of experienced specialists focusing on individual aspects of the study, either within the company itself or within a Contract Research Organization. Information from individual experts usually converges with one person (a medical writer) who will give the document its final form. In an investigator-initiated clinical research environment, similar capacities are not available and so only the examining doctors themselves propose and write the protocol. Several freely available national and international recommendations for protocol design and synopsis are currently available, including templates. The paper presents useful guidelines, the most important aspects of each part of the protocol, tips and examples. From the doctor's point of view, the preparation of the protocol may seem problematic, especially in terms of time. Therefore, the paper introduces support activities of the CZECRIN research infrastructure in the field of protocol and other documents creation. Investigators who initiate their own clinical trial and contact CZECRIN can save their time while increasing the chances of approval of the study by regulatory authorities.
Návaznosti
| LM2015090, projekt VaV |
|