Další formáty:
BibTeX
LaTeX
RIS
@proceedings{1554878, author = {Merhautová, Jana}, booktitle = {Výroční vědecká konference CZECRIN 2019}, keywords = {clinical trial; protocol; investigator-initiated trial}, language = {cze}, isbn = {978-80-210-9295-2}, title = {Protokol akademické klinické studie - průvodce na cestě od myšlenky k publikaci}, url = {https://static.wixstatic.com/ugd/ec39e6_db4dd5026bbc44ff945e51379fbe9e09.pdf}, year = {2019} }
TY - CONF ID - 1554878 AU - Merhautová, Jana PY - 2019 TI - Protokol akademické klinické studie - průvodce na cestě od myšlenky k publikaci SN - 9788021092952 KW - clinical trial KW - protocol KW - investigator-initiated trial UR - https://static.wixstatic.com/ugd/ec39e6_db4dd5026bbc44ff945e51379fbe9e09.pdf L2 - https://static.wixstatic.com/ugd/ec39e6_db4dd5026bbc44ff945e51379fbe9e09.pdf N2 - Protokol klinické studie je klíčovým dokumentem v procesu plánování, schvalování, provádění a vyhodnocení studie. Dobře napsaný protokol usnadňuje posouzení vědeckých a etických náležitostí studie regulačními autoritami a tvoří praktickou oporu pro práci studijního týmu v centru provádějícím studii i pro pracovníky na straně zadavatele. Protokol klinické studie iniciované velkou farmaceutickou společností vytváří tým zkušených odborníků specializovaných na jednotlivé aspekty studie buď v rámci firmy samotné, nebo v rámci najaté smluvní výzkumné organizace. Informace od jednotlivých odborníků se obvykle sbíhají u jedné osoby (medical writer), která dokumentu udělí konečnou podobu. V prostředí akademického klinického výzkumu podobné kapacity nebývají dostupné a protokol tak často navrhují i píší pouze sami zkoušející lékaři. V současnosti je k dispozici několik volně dostupných národních i mezinárodních doporučení pro tvorbu protokolu a jeho synopse, a to včetně vzorů. Příspěvek představuje užitečné guidelines, nejvýznamnější aspekty jednotlivých částí protokolu, tipy a příklady. Z pohledu lékaře se může jevit příprava protokolu problematická především z hlediska časové náročnosti. Příspěvek proto seznamuje také s podpůrnými aktivitami výzkumné infrastruktury CZECRIN v oblasti tvorby protokolu a dalších základních dokumentů ke klinické studii. Zkoušející lékaři, kteří iniciují vlastní klinickou studii a obrátí se na CZECRIN, tak mohou šetřit svůj čas a zároveň zvýšit šanci na schválení studie regulačními autoritami. ER -
MERHAUTOVÁ, Jana. Protokol akademické klinické studie - průvodce na cestě od myšlenky k publikaci. In \textit{Výroční vědecká konference CZECRIN 2019}. 2019. ISBN~978-80-210-9295-2.
|