2019
Endovascular equipoise shift in a phase III randomized clinical trial of sonothrombolysis for acute ischemic stroke
ALEXANDROV, Andrei V., Georgios TSIVGOULIS, Martin KOHRMANN, Aristeidis H. KATSANOS, Lauri SOINNE et. al.Základní údaje
Originální název
Endovascular equipoise shift in a phase III randomized clinical trial of sonothrombolysis for acute ischemic stroke
Autoři
ALEXANDROV, Andrei V. (840 Spojené státy), Georgios TSIVGOULIS (300 Řecko), Martin KOHRMANN (276 Německo), Aristeidis H. KATSANOS (300 Řecko), Lauri SOINNE (246 Finsko), Andrew D. BARRETO (840 Spojené státy), Travis ROTHLISBERGER (840 Spojené státy), Vijay K. SHARMA (702 Singapur), Robert MIKULÍK (203 Česká republika, domácí), Keith W. MUIR (826 Velká Británie a Severní Irsko), Christopher R. LEVI (36 Austrálie), Carlos A. MOLINA (724 Španělsko), Maher SAQQUR (124 Kanada), Dimitris MAVRIDIS (300 Řecko), Theodora PSALTOPOULOU (300 Řecko), Milan R. VOSKO (40 Rakousko), Jochen B. FIEBACH (276 Německo), Pitchaiah MANDAVA (840 Spojené státy), Thomas A. KENT (840 Spojené státy), Anne W. ALEXANDROV (840 Spojené státy) a Peter D. SCHELLINGER (276 Německo)
Vydání
THERAPEUTIC ADVANCES IN NEUROLOGICAL DISORDERS, LONDON, SAGE PUBLICATIONS LTD, 2019, 1756-2856
Další údaje
Jazyk
angličtina
Typ výsledku
Článek v odborném periodiku
Obor
30103 Neurosciences
Stát vydavatele
Velká Británie a Severní Irsko
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Impakt faktor
Impact factor: 5.000
Kód RIV
RIV/00216224:14110/19:00110632
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
UT WoS
000478614500001
Klíčová slova anglicky
endovascular; equipoise shift; intracranial hemorrhage; mechanical thrombectomy; outcome; recanalization; sonothrombolysis; stroke; ultrasound-enhanced thrombolysis
Příznaky
Mezinárodní význam, Recenzováno
Změněno: 10. 9. 2019 14:09, Mgr. Tereza Miškechová
Anotace
V originále
Background: Results of our recently published phase III randomized clinical trial of ultrasound-enhanced thrombolysis (sonothrombolysis) using an operator-independent, high frequency ultrasound device revealed heterogeneity of patient recruitment among centers. Methods: We performed a post hoc analysis after excluding subjects that were recruited at centers reporting a decline in the balance of randomization between sonothrombolysis and concurrent endovascular trials. Results: From a total of 676 participants randomized in the CLOTBUST-ER trial we identified 52 patients from 7 centers with perceived equipoise shift in favor of endovascular treatment. Post hoc sensitivity analysis in the intention-to-treat population adjusted for age, National Institutes of Health Scale score at baseline, time from stroke onset to tPA bolus and baseline serum glucose showed a significant (p < 0.01) interaction of perceived endovascular equipoise shift on the association between sonothrombolysis and 3 month functional outcome [adjusted common odds ratio (cOR) in centers with perceived endovascular equipoise shift: 0.22, 95% CI 0.06-0.75; p = 0.02; adjusted cOR for centers without endovascular equipoise shift: 1.20, 95% CI 0.89-1.62; p = 0.24)]. After excluding centers with perceived endovascular equipoise shift, patients randomized to sonothrombolysis had higher odds of 3 month functional independence (mRS scores 0-2) compared with patients treated with tPA only (adjusted OR: 1.53; 95% CI 1.01-2.31; p = 0.04). Conclusion: Our experience in CLOTBUST-ER indicates that increasing implementation of endovascular therapies across major academic stroke centers raises significant challenges for clinical trials aiming to test noninterventional or adjuvant reperfusion strategies.