Další formáty:
BibTeX
LaTeX
RIS
@misc{1806837, author = {Demlová, Regina and Matyšková, Šárka}, address = {Brno}, edition = {NA}, keywords = {Non-interventional observational study; Ponderosa; clinical trial; Myeloid Leukemia; Neoplasms by Histologic Type; Hematologic Diseases}, language = {cze}, location = {Brno}, note = {PONDEROSA}, publisher = {MU LF/MŠMT}, title = {Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021}, url = {http://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html}, year = {2021} }
TY - GEN ID - 1806837 AU - Demlová, Regina - Matyšková, Šárka PY - 2021 TI - Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021 VL - NA PB - MU LF/MŠMT CY - Brno N1 - PONDEROSA KW - Non-interventional observational study KW - Ponderosa KW - clinical trial KW - Myeloid Leukemia KW - Neoplasms by Histologic Type KW - Hematologic Diseases UR - http://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html N2 - Klinická studie Ponderosa - Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích: První zpráva o průběhu observační studie popisuje detailně průběh schvalovacího procesu a následné aktivity ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje informace o iniciálním schválení studie etickými komisemi v jednotlivých centrech, dále o následném schválení dokumentů, které podléhaly schválení nebo vzetí na vědomí etickými komisemi v daném období, přehled aktivovaných center v ČR (adresa, hlavní zkoušející a data iniciace center), zařazení a nahlášení prvního pacienta na etické komise, počet zařazených pacientů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a nahlášení, zjištěná porušení protokolu, nové poznatky o hodnoceném léčivém přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Druhá zpráva o průběhu observační studie obsahuje data o náboru subjektů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a proces nahlášení, zjištěná porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Cílem je v ČR v 6 centrech zařadit celkem 15 subjektů. Doposud bylo zařazeno 23 pacientů a nábor po ověření se sponzorem pokračuje. ER -
DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁ. \textit{Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021}. NA. Brno: MU LF/MŠMT, 2021, 5 s. NA.
|