DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁ. Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2020 - 2. červenec 2021. NA. Brno: MU LF/MŠMT, 2021, 4 s. NA.
Další formáty:   BibTeX LaTeX RIS
Základní údaje
Originální název Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2020 - 2. červenec 2021
Název česky Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2020 - 2. červenec 2021
Název anglicky TIGER Clinical trial progress report for the period: July 3, 2020 - July 2, 2021
Autoři DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, domácí) a Šárka MATYŠKOVÁ (203 Česká republika, domácí).
Vydání NA. Brno, 4 s. NA, 2021.
Nakladatel MU LF/MŠMT
Další údaje
Originální jazyk čeština
Typ výsledku Výzkumná zpráva
Obor 30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele Česká republika
Utajení není předmětem státního či obchodního tajemství
WWW TIGER
Kód RIV RIV/00216224:14110/21:00123093
Organizační jednotka Lékařská fakulta
Klíčová slova česky TIGER; klinické hodnocení; CML (Chronická myeloidní leukémie); Tasigna; Nilotinib; Interferon
Klíčová slova anglicky TIGER; CLINICAL TRIAL; CML (Chronic Myeloid Leukemia); Tasigna; Nilotinib; Interferon
Štítky Excelence Science, MU, operator, RIV, rivok
Změnil Změnila: Bc. Hana Vladíková, BBA, učo 244692. Změněno: 16. 1. 2022 21:14.
Anotace
EudraCT number: 2010-024262-22 Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) TIGER - Optimalizace léčby pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi srovnávající nilotinib versus nilonitib a interferon alfa v indukční léčbě a nilotinib versus interferon alfa v udržovací terapii popisuje průběh klinického hodnocení ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje informace o aktualizacích dokumentů, počtu předčasně ukončených pacientů nebo řádně ukončených pacientů v ČR, HLP a jeho dodávky (přidání nového propouštěcího místa), výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele pokud je aplikovatelné.
Anotace anglicky
EudraCT number: 2010-024262-22 The interim report describes the clinical trial (CT) TIGER - Treatment optimization of newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase with nilotinib vs. nilotinib plus interferon-alpha induction and nilotinib or interferon-alpha maintenance therapy the course of a clinical trial in the observed period. The report includes information on document updates, number of prematurely discontinued patients and properly terminated patients in the Czech Republic, IMP (investigational medicinal product) and supply (addition of new release site), the incidence of serious adverse events, identified protocol violations, information on newly identified characteristics on IMP in relation to safety and efficacy, newly adopted measures (eg interventions of ethics committees, foreign control authorities, possible restrictive interventions of the contracting authority) and information on performed internal audits or audits by the contracting authority if applicable.
Návaznosti
LM2018128, projekt VaVNázev: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu (Akronym: CZECRIN)
Investor: Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR, Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu (CZECRIN)
VytisknoutZobrazeno: 27. 4. 2024 07:02