2021
Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2020 - 2. červenec 2021
DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁZákladní údaje
Originální název
Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2020 - 2. červenec 2021
Název česky
Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2020 - 2. červenec 2021
Název anglicky
TIGER Clinical trial progress report for the period: July 3, 2020 - July 2, 2021
Autoři
DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, domácí) a Šárka MATYŠKOVÁ (203 Česká republika, domácí)
Vydání
NA. Brno, 4 s. NA, 2021
Nakladatel
MU LF/MŠMT
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Výzkumná zpráva
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Kód RIV
RIV/00216224:14110/21:00123093
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
TIGER; klinické hodnocení; CML (Chronická myeloidní leukémie); Tasigna; Nilotinib; Interferon
Klíčová slova anglicky
TIGER; CLINICAL TRIAL; CML (Chronic Myeloid Leukemia); Tasigna; Nilotinib; Interferon
Štítky
Změněno: 16. 1. 2022 21:14, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
EudraCT number: 2010-024262-22 Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) TIGER - Optimalizace léčby pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi srovnávající nilotinib versus nilonitib a interferon alfa v indukční léčbě a nilotinib versus interferon alfa v udržovací terapii popisuje průběh klinického hodnocení ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje informace o aktualizacích dokumentů, počtu předčasně ukončených pacientů nebo řádně ukončených pacientů v ČR, HLP a jeho dodávky (přidání nového propouštěcího místa), výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele pokud je aplikovatelné.
Anglicky
EudraCT number: 2010-024262-22 The interim report describes the clinical trial (CT) TIGER - Treatment optimization of newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase with nilotinib vs. nilotinib plus interferon-alpha induction and nilotinib or interferon-alpha maintenance therapy the course of a clinical trial in the observed period. The report includes information on document updates, number of prematurely discontinued patients and properly terminated patients in the Czech Republic, IMP (investigational medicinal product) and supply (addition of new release site), the incidence of serious adverse events, identified protocol violations, information on newly identified characteristics on IMP in relation to safety and efficacy, newly adopted measures (eg interventions of ethics committees, foreign control authorities, possible restrictive interventions of the contracting authority) and information on performed internal audits or audits by the contracting authority if applicable.
Návaznosti
| LM2018128, projekt VaV |
|