2021
Zdravotnické prostředky vs nová legislativa EU. Diagnostické prostředky in vitro.
ŠMÉTKOVÁ, Zuzana a Ivana MASLONKOVÁZákladní údaje
Originální název
Zdravotnické prostředky vs nová legislativa EU. Diagnostické prostředky in vitro.
Název česky
Zdravotnické prostředky vs nová legislativa EU. Diagnostické prostředky in vitro.
Název anglicky
Medical devices and new EU regulation. In vitro diagnostic medical devices.
Autoři
ŠMÉTKOVÁ, Zuzana a Ivana MASLONKOVÁ (203 Česká republika, garant, domácí)
Vydání
2021
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Uspořádání workshopu
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Kód RIV
RIV/00216224:14110/21:00123706
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
zdravotnické prostředky; MDR nařízení; EUDAMED; in vitro diagnostické zdravotnické prostředky; legislativa IVDR
Klíčová slova anglicky
medical devices; MDR regulation; EUDAMED; in vitro diagnostic medical devices; legislativa IVDR
Změněno: 8. 2. 2022 10:47, Mgr. Tereza Miškechová
V originále
Dne 26. května 2021 vstoupilo v platnost nové evropské Nařízení o zdravotnických prostředcích 745/2017 a tím i nové povinnosti a odpovědnosti výrobců, distributorů... Tato prezentace poskytuje obecné informace o Nařízení EU pro zdravotnické prostředky (MDR) a zaměřuje se na problematiku předchozí právní úpravy vs nové nařízení. Prezentace "Diagnostické prostředky in vitro" poskytuje stručný přehled novinek a nejdůležitějších informací v oblasti in vitro diagnostických prostředků – jaké jsou nové legislativní požadavky kladené na výrobce, distributory, zplnomocněné zástupce, důležité termíny pro implementaci nových pravidel a také kde je možné potřebné informace vyhledat. Informuje o povinnosti registrace do příslušných databází – RZPRO, EUDAMED. Počet účastníků workshopu: 25
Anglicky
1. On 26 May 2021, the application of Medical Device Regulation 745/2017 entered into force in the EU and thus also the new obligations and responsibilities of manufacturers, distributors... This presentation provides general information on the EU Regulations for medical devices (MDR) and focus on the matter of previous legislation vs new regulation. 2. The presentation "In vitro diagnostic medical devices" provides a brief overview of news and the most important information in the field of in vitro diagnostic devices - what are the new legislative requirements for manufacturers, distributors, authorized representatives, important deadlines for implementing the new rules and where it is possible to find the necessary information. It informs about the obligation to register in the relevant databases - RZPRO, EUDAMED.
Návaznosti
| 90128, velká výzkumná infrastruktura |
|