Zdravotnické prostředky vs nová legislativa EU. Diagnostické prostředky in vitro.

ŠMÉTKOVÁ, Zuzana and Ivana MASLONKOVÁ. Zdravotnické prostředky vs nová legislativa EU. Diagnostické prostředky in vitro. (Medical devices and new EU regulation. In vitro diagnostic medical devices.). 2021.

Basic information

• Original name: Zdravotnické prostředky vs nová legislativa EU. Diagnostické prostředky in vitro.
• Name in Czech: Zdravotnické prostředky vs nová legislativa EU. Diagnostické prostředky in vitro.
• Name (in English): Medical devices and new EU regulation. In vitro diagnostic medical devices.
• Authors: ŠMÉTKOVÁ, Zuzana and Ivana MASLONKOVÁ (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution).
• Edition: 2021.

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Organization of a workshop
• Field of Study: 30230 Other clinical medicine subjects
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• RIV identification code: RIV/00216224:14110/21:00123706
• Organization unit: Faculty of Medicine
• Keywords (in Czech): zdravotnické prostředky; MDR nařízení; EUDAMED; in vitro diagnostické zdravotnické prostředky; legislativa IVDR
• Keywords in English: medical devices; MDR regulation; EUDAMED; in vitro diagnostic medical devices; legislativa IVDR
• Tags: MU, RIV, rivok, workshop

Abstract

Dne 26. května 2021 vstoupilo v platnost nové evropské Nařízení o zdravotnických prostředcích 745/2017 a tím i nové povinnosti a odpovědnosti výrobců, distributorů... Tato prezentace poskytuje obecné informace o Nařízení EU pro zdravotnické prostředky (MDR) a zaměřuje se na problematiku předchozí právní úpravy vs nové nařízení. Prezentace "Diagnostické prostředky in vitro" poskytuje stručný přehled novinek a nejdůležitějších informací v oblasti in vitro diagnostických prostředků – jaké jsou nové legislativní požadavky kladené na výrobce, distributory, zplnomocněné zástupce, důležité termíny pro implementaci nových pravidel a také kde je možné potřebné informace vyhledat. Informuje o povinnosti registrace do příslušných databází – RZPRO, EUDAMED. Počet účastníků workshopu: 25

Abstract (in English)

1. On 26 May 2021, the application of Medical Device Regulation 745/2017 entered into force in the EU and thus also the new obligations and responsibilities of manufacturers, distributors... This presentation provides general information on the EU Regulations for medical devices (MDR) and focus on the matter of previous legislation vs new regulation. 2. The presentation "In vitro diagnostic medical devices" provides a brief overview of news and the most important information in the field of in vitro diagnostic devices - what are the new legislative requirements for manufacturers, distributors, authorized representatives, important deadlines for implementing the new rules and where it is possible to find the necessary information. It informs about the obligation to register in the relevant databases - RZPRO, EUDAMED.

Links

• 90128, large research infrastructures: Name: CZECRIN III