2022
Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET Annual Report Sledované období: 1. prosinec 2021 – 31. květen 2022
DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁZákladní údaje
Originální název
Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET Annual Report Sledované období: 1. prosinec 2021 – 31. květen 2022
Název česky
Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET Annual Report Sledované období: 1. prosinec 2021 – 31. květen 2022
Název anglicky
Clinical trial progress report PNET Annual Report Period covered: December 1, 2021 - May 31, 2022
Autoři
DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Šárka MATYŠKOVÁ (203 Česká republika, domácí)
Vydání
NA. Brno, 4 s. NA, 2022
Nakladatel
MU LF/MŠMT
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Výzkumná zpráva
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Kód RIV
RIV/00216224:14110/22:00126901
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
PNET; nádor v mozku v dětském věku; meduloblastom; přežití bez příhody; přežití bez progrese; celkové přežití; biologický profil; klinická studie;
Klíčová slova anglicky
PNET; pediatric brain tumor; medulloblastoma; event-free survival (EFS); progression-free survival (PFS); overall survival (OS); biological profile
Štítky
Změněno: 3. 1. 2023 09:47, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
PNET EudraCT number: 2011-004868-30 PNET : Mezinárodní prospektivní studie u dětí s meduloblastomem (MB) starších 3 let a WNT biologickým profilem (PNET 5 MB - LR a PNET 5 MB - WNT-HR), standardně rizikovým biologickým profilem (PNET 5 MB - SR), nebo mutací TP53, a registr výskytu MB v kontextu genetické predispozice. Cílem klinického hodnocení je ověřit vyšší účinnost léčby ve srovnání s dřívějšími léčebnými postupy a snížit výskyt vedlejších účinků léčby. Zprávy o průběhu klinického hodnocení (KH) popisují průběh klinického hodnocení ve sledovaném období a dosavadní průběh KH. Zprávy zahrnují informace o aktualizacích dokumentů, screening, ukončení náboru, počet nově zařazených pacientů, celkový přehled zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele.
Anglicky
PNET EudraCT number: 2011-004868-30 PNET: AN INTERNATIONAL PROSPECTIVE TRIAL MEDULLOBLASTOMA (MB) IN CHILDREN OLDER THAN 3 TO 5 YEARS WITH WNT BIOLOGICAL PROFILE (PNET 5 MB - LR and PNET 5 MB - WNT-HR), AVERAGE-RISK BIOLOGICAL PROFILE (PNET 5 MB -SR), OR TP53 MUTATION AND REGISTRY FOR MB OCCURING IN THE CONTEXT OF GENETIC PREDISPOSITION. Semi-Annual reports on the progress of clinical trials describe the course of clinical trial in the observed period and the current status of trial. These reports include information on document updates, screening, termination of recruitment, number of newly enrolled patients, general overview of patients enrolled so far, number of prematurely discontinued patients in the Czech Republic, incidence of serious adverse events, identified protocol violations, information on newly identified findings on investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy, newly adopted measures (eg interventions of ethics committees, foreign control authorities, possible restrictive interventions of the contracting authority) and information on performed internal audits or audits by the contracting authority if applicable.
Návaznosti
| LM2018128, projekt VaV |
|