2022
Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022
DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁZákladní údaje
Originální název
Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022
Název česky
Zpráva o průběhu klinického hodnocení TIGER za období: 3. červenec 2021 - 2. červenec 2022
Název anglicky
Clinical trial progress report TIGER for the period: July 3, 2021 - July 2, 2022
Autoři
DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Šárka MATYŠKOVÁ (203 Česká republika, domácí)
Vydání
NA. Brno, 4 s. NA, 2022
Nakladatel
MU LF/MŠMT
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Výzkumná zpráva
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Kód RIV
RIV/00216224:14110/22:00126919
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
TIGER; klinické hodnocení; CML (Chronická myeloidní leukémie); Tasigna; Nilotinib; Interferon
Klíčová slova anglicky
8TIGER; CLINICAL TRIAL; CML (Chronic Myeloid Leukemia); Tasigna; Nilotinib; Interferon
Štítky
Změněno: 3. 1. 2023 09:44, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
EudraCT number: 2010-024262-22 Klinické hodnocení (KH) TIGER - Optimalizace léčby pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi srovnávající nilotinib versus nilonitib a interferon alfa v indukční léčbě a nilotinib versus interferon alfa v udržovací terapii. Cílem klinického hodnocení je zhodnocení podílu velkých molekulárních odpovědí (MMR) v 18 měsících při léčbě nilotinibem ve srovnání s nilotinibem + pegylovaným interferonem-α (INF) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL pozitivní CML v chronické fázi. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje průběh klinického hodnocení ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje oznámení zadavatele o oficiálním uzavření léčebné fáze klinické studie a následných léčebných opatřeních, o uzavření databáze a doplnění studijní dokumentace všech zařazených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele pokud je aplikovatelné.
Anglicky
EudraCT number: 2010-024262-22 The clinical trial (CT) TIGER - Treatment optimization of newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase with nilotinib vs. nilotinib plus interferon-alpha induction and nilotinib or interferon-alpha maintenance therapy. Primary objectives are to evaluate the rate of MMR at 18 months of nilotinib vs. nilotinib + pegylated interferon alpha (Peg-IFNα2b) in adult patients with newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive CML in the chronic phase. Annual report on the progress of clinical trial describes the course of clinical trial in the observed period. The report includes the sponsor's notification on the official closure of the treatment phase of the clinical trial and subsequent treatment measures, on the database closure and completion of the study documentation of all enrolled patients in the Czech Republic, incidence of serious adverse events, identified protocol violations, information on newly identified characteristics on IMP in relation to safety and efficacy, newly adopted measures (eg interventions of ethics committees, foreign control authorities, possible restrictive interventions of the contracting authority) and information on performed internal audits or audits by the contracting authority if applicable.
Návaznosti
| LM2018128, projekt VaV |
|