2022
ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF (4.6.2021-3.6.2022)
DEMLOVÁ, Regina, Adéla BÁRTOVÁ a Ludmila BÚDOVÁZákladní údaje
Originální název
ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF (4.6.2021-3.6.2022)
Název česky
ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF (4.6.2021-3.6.2022)
Název anglicky
REPORT ON THE PROGRESS OF THE CLINICAL EVALUATION OF PROOF (4.6.2021-3.6.2022)
Autoři
DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant), Adéla BÁRTOVÁ (203 Česká republika, domácí) a Ludmila BÚDOVÁ (203 Česká republika, domácí)
Vydání
NA. Brno, 4 s. NA, 2022
Nakladatel
MU LF/MŠMT
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Výzkumná zpráva
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Kód RIV
RIV/00216224:14110/22:00126920
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
PROOF; Mozková příhoda; klinické hodnocení; průběžná zpráva
Klíčová slova anglicky
PROOF; Ischemic Stroke; clinical trial; interim report
Štítky
Změněno: 3. 1. 2023 10:40, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
EudraCT number: 2017-001355-31 PROOF: Penumbrální záchrana normobarickým podáním O=O u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou a cílovým Mischmatch ProFile: Fáze II, Proof - of – Concept (PROOF: "Penumbral Rescue by Normobaric O=O Administration in Patients with Ischemic Stroke and Target Mismatch ProFile: A Phase II Proof-of-Concept Trial). Studie probíhá kromě České republiky v Německu, Belgii, Finsku, Francii, Španělsku a Švýcarsku. Předložení Roční zprávy o průběhu klinického hodnocení PROOF za období 4.6.2021 až 3.6.2022. PROOF je klinické hodnocení s názvem Penumbrální záchrana normobarickým podáním O=O u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou a cílovým Mischmatch ProFile: Fáze II, Proof-of-Concept. SÚKL udělil povolení pro KH dne 26.9.2018. Klinické hodnocení probíhá v České republice ve FN u sv. Anny v Brně (zařazeno 6 pacientů) a ve FN Královské Vinohrady v Praze (nezařazeni žádní pacienti). Poslední platnou verzí protokolu je verze 1.4 ze dne 17.3.2021. V průběhu dubna a května 2022 proběhla interim analýza KH, po jejímž zhodnocení dne 13.5.2022 Data and Safety Monitoring Board dospěl ke stanovisku v klinickém hodnocení nepokračovat. S okamžitou platností tedy zadavatel vydal pokyn ukončit nábor pacientů v centrech. Klinické hodnocení bylo ukončeno poslední vizitou pacienta ve FN u sv. Anny v Brně v srpnu 2022.
Anglicky
EudraCT number: 2017-001355-31 PROOF: Penumbral Rescue by Normobaric Administration O = O in Patients with Ischemic Stroke and Target Mischmatch ProFile: Phase II, Proof-of-Concept (PROOF: "Penumbral Rescue by Normobaric O = O Administration in Patients with Ischemic Stroke and Target Mismatch ProFile: A Phase II Proof-of-Concept Trial) The study is conducted in addition to the Czech Republic in Germany, Belgium, Finland, France, Spain, and Switzerland. Submission of the Annual Report on the progress of the PROOF clinical trial for the period 4 June 2021 to 3 June 2022. PROOF is a clinical trial entitled Penumbral Rescue by Normobaric O=O Administration in Patients with Ischemic Stroke and Target Mismatch ProFile: A Phase II Proof-of-Concept Trial. SÚKL granted permission for the clinical trial on 26/09/2018. Clinical evaluation takes place in the Czech Republic at St. Anne´s University Hospital Brno (6 patients) and University Hospital Královské Vinohrady in Prague (no patients). The last valid version of the protocol is version 1.4 from 17/3/2021. During April and May 2022, an interim analysis of the clinical trial took place, after its evaluation on 13/05/2022, the Data and Safety Monitoring Board came to the opinion not to continue with the clinical trial. With immediate effect, the contracting authority issued an instruction to end the recruitment of patients in the centers. The clinical trial was terminated with the patient's last visit at St. Anne´s University Hospital Brno in August 2022.
Návaznosti
| LM2018128, projekt VaV |
|