Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 4. červenec 2021 – 4. červenec 2022

DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁ. Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 4. červenec 2021 – 4. červenec 2022. NA. Brno: MU LF/MŠMT, 2022, 5 s. NA.

Základní údaje

• Originální název: Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 4. červenec 2021 – 4. červenec 2022
• Název česky: Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 4. červenec 2021 – 4. červenec 2022
• Název anglicky: Report on the progress of the non-interventional observational study Ponderosa Annual Report Observed period: July 4, 2021 - July 4, 2022
• Autoři: DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Šárka MATYŠKOVÁ (203 Česká republika, domácí).
• Vydání: NA. Brno, 5 s. NA, 2022.
• Nakladatel: MU LF/MŠMT

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Výzkumná zpráva
• Obor: 30230 Other clinical medicine subjects
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• WWW: Ponderosa URL
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/22:00126928
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: Chronická myeloidní leukemie; novotvary podle histologického typu; hematologická onemocnění; Ponderosa; ponatinib; klinická studie
• Klíčová slova anglicky: Myeloid Leukemia; Neoplasms by Histologic Type; Hematologic Diseases; Ponderosa; ponatinib; clinical trial
• Štítky: Excelence Science, interim report, MU, RIV, rivok

Anotace

Klinická studie Ponderosa: Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích. Záměrem observační studie je získat realistický obraz o bezpečnostním profilu ponatinibu v denní rutinní praxi u pacientů s CML. Hlavním cílem je posouzení případných nežádoucích účinků léčby ponatinibem a odpovědí na léčbu ponatinibu v klinické praxi. Zpráva o průběhu observační studie ve sledovaném období uvádí informace o náboru subjektů v jednotlivých centrech, výskytu závažných nežádoucích účinků a jejich nahlášení, porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti.

Anotace anglicky

Ponderosa study Interim Report: Observational study on CML patients in any phase treated with ponatinib (Iclusig®) at any dose.This study aims at giving a picture of real‐life treatment with ponatinib in CML patients. The study will assess the incidence of adverse events (AEs) and response to treatment. The annual report of the observational study contains data about recruitment of subjects in individual clinical trial centers, the incidence of serious adverse reactions and their reporting, identified protocol violations and information on newly identified findings on the investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy.

Návaznosti

• LM2018128, projekt VaV: Název: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu (Akronym: CZECRIN)

Investor: Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR, Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu (CZECRIN)