Zkušenosti se zkrácenou infuzí ocrelizumabem - studie ENSEMBLE PLUS

BENEŠOVÁ, Yvonne. Zkušenosti se zkrácenou infuzí ocrelizumabem - studie ENSEMBLE PLUS (Experience with shortened ocrelizumab infusion - ENSEMBLE PLUS study). Neurologie pro praxi. Olomouc: Solen, s.r.o., 2022, vol. 23, No 1, p. 70-74. ISSN 1213-1814. Available from: https://dx.doi.org/10.36290/neu.2021.068.

Basic information

• Original name: Zkušenosti se zkrácenou infuzí ocrelizumabem - studie ENSEMBLE PLUS
• Name (in English): Experience with shortened ocrelizumab infusion - ENSEMBLE PLUS study
• Authors: BENEŠOVÁ, Yvonne (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution).
• Edition: Neurologie pro praxi, Olomouc, Solen, s.r.o. 2022, 1213-1814.

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Article in a journal
• Field of Study: 30210 Clinical neurology
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• WWW: URL
• RIV identification code: RIV/00216224:14110/22:00128953
• Organization unit: Faculty of Medicine
• Doi: http://dx.doi.org/10.36290/neu.2021.068
• Keywords (in Czech): monoklonální protilátky; ocrelizumab; reakce související s infuzí; roztroušená skleróza
• Keywords in English: infusion-related reaction; monoclonal antibodies; multiple sclerosis; ocrelizumab
• Tags: rivok
• Tags: Reviewed

Abstract

Ocrelizumab (OCR) je humanizovaná monoklonální protilátka, selektivně zaměřená proti CD20+ B-lymfocytů, která je schválena k léčbě relabující remitentní a primárně progresivní roztroušené sklerózy. OCR je podáván intravenózně po dobu 3,5 hodiny. S následnou observací a premedikací stráví pacient v infuzním centru asi 5,5 hodiny. Primárním cílem studie ENSEMBLE PLUS bylo porovnání frekvence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí (IRRs) mezi skupinami pacientů s konvenční a kratší 2hodinovou infuzí, které se vyskytly během nebo do 24 hodin od první randomizované dávky. V souboru 580 pacientů se IRR vyskytla v konvenční infuzní skupině u 23,1 % pacientů ve srovnání s 24,6 % ve skupině s kratší infuzí. Většina IRR byla mírná nebo středně těžká, pouze jeden pacient v každé infuzní skupině prodělal těžkou IRR. Nevyskytly se žádné závažné, život ohrožující ani smrtelné IRR. Výsledky prokazují, že frekvence a závažnost IRR byla při porovnání konvenční a kratší infuze OCR podobná.

Abstract (in English)

Ocrelizumab (OCR) is humanized monoclonal antibody selectively directed against CD20 + B cells that is approved for the treatment of relapsing remitting and primary progressive multiple sclerosis. OCR is administered intravenously for 3.5 hours. With observation and premedication will the patient spend about 5.5 hours in the infusion centre. The primary objective of the ENSEMBLE PLUS study was to compare the frequency and severity of infusion-related reactions (IRRs) between groups of patients with conventional and shorter 2-hours infusions occurring within or within 24 hours after the first randomized dose. In the population of 580 patients, IRR occurred in the conventional group in 23.1% of patients compared to 24.6% in the shorter infusion group. Most IRRs were mild or moderate, only one patient in each infusion group underwent a severe IRR. There were no serious, life-threatening or fatal IRRs. The results demonstrate that the frequency and severity of IRRs were similar when compared conventional and shorter OCR infusions. Conclusion: The intervention study provides evidence that shorter infusion administration of OCR is safe, reduces the time spent in the infusion centre, and reduces the overall patient and site staff burden, especially taking into account the current COVID-19 pandemic.