Novinky v předkládání reportů v průběhu klinického hodnocení

KUBELOVÁ, Michaela. Novinky v předkládání reportů v průběhu klinického hodnocení. In CZECRIN výroční vědecká konference. 2023. ISBN 978-80-280-0336-4.

Základní údaje

• Originální název: Novinky v předkládání reportů v průběhu klinického hodnocení
• Název anglicky: New developments in reporting during clinical trials
• Autoři: KUBELOVÁ, Michaela (203 Česká republika, garant, domácí).
• Vydání: CZECRIN výroční vědecká konference, 2023.

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Konferenční abstrakt
• Obor: 30230 Other clinical medicine subjects
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/23:00131264
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• ISBN: 978-80-280-0336-4
• Klíčová slova česky: klinické hodnocení; reporty
• Klíčová slova anglicky: clinical trials; reporting
• Štítky: rivok

Anotace

Příspěvek je zaměřen na úzkou, ale podstatnou oblast reportování v klinickém hodnocení, včetně bezpečnostního. Je zde porovnána obsahová náplň zpráv i případné změny v zákonných lhůtách po nabytí účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014. Hlavním cílem je usnadnit orientaci v této problematice výzkumníkům i zadavatelům.

Anotace anglicky

This paper focuses on the narrow but essential area of reporting in clinical trials, including safety reporting. It compares the content of the reports as well as possible changes in the legal deadlines following the entry into force of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council. The main aim is to facilitate the orientation of researchers and sponsors in this area.

Návaznosti

• LM2023049, projekt VaV: Název: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu

Investor: Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR, CZECRIN - Czech National Node to the European Clinical Research Infrastructure Network