2023
Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
DEMLOVÁ, Regina a Michaela KUBELOVÁZákladní údaje
Originální název
Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
Název česky
Zpráva o průběhu klinického hodnocení EFISS
Název anglicky
EFISS Clinical Trial Annual Report
Autoři
DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Michaela KUBELOVÁ (203 Česká republika, domácí)
Vydání
NA. Brno, 3 s. NA, 2023
Nakladatel
MU LF/MŠMT/FNBRNO
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Výzkumná zpráva
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Kód RIV
RIV/00216224:14110/23:00131932
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
EFISS; fibrinogen; scoliosis surgery; pediatric population; annual report
Klíčová slova anglicky
EFISS; fibrinogen; scoliosis surgery; pediatric population; annual report
Štítky
Změněno: 25. 1. 2024 14:36, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
Pilotní studie s názvem „Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)“ (EudraCT No. 2021-005493-25) má za cíl ověřit proveditelnost následné velké randomizované studie zaměřené na bezpečnost profylaktického podání fibrinogenu při operacích skoliózy páteře u pediatrické populace. V první fázi má být randomizováno celkem 32 pacientů (v poměru 1:1) do studijní větve s profylakticky podaným přípravkem Haemocomplettan P (n=16) a do studijní větve se standardní péčí, studie je dvojitě zaslepená. Zpráva o průběhu tohoto klinického hodnocení shrnuje průběh studie v prvním roce jejího trvání, včetně základních bezpečnostních dat.
Anglicky
The pilot study "Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)" (EudraCT No. 2021-005493-25) aims to verify the feasibility of a subsequent large randomized study focused on the safety of prophylactic fibrinogen administration during spinal scoliosis surgery in the pediatric population. In the first phase, a total of 32 patients will be randomized (in a 1:1 ratio) to the study arm with prophylactic administration of Haemocomplettan P (n=16) and to the study arm with standard of care, the study is double-blinded. The annual report summarizes the progress of the study in the first year of its duration, including safety data.
Návaznosti
| 90249, velká výzkumná infrastruktura |
|