Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET 1. prosinec 2022 – 31. květen 2023

DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁ. Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET 1. prosinec 2022 – 31. květen 2023. NA. Brno: MU LF/MŠMT, 2023, 4 s. NA.

Základní údaje

• Originální název: Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET 1. prosinec 2022 – 31. květen 2023
• Název česky: Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET 1. prosinec 2022 – 31. květen 2023
• Název anglicky: PNET Clinical Trial Progress Report December 1, 2022 - May 31, 2023
• Autoři: DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Šárka MATYŠKOVÁ (203 Česká republika, domácí).
• Vydání: NA. Brno, 4 s. NA, 2023.
• Nakladatel: MU LF/MŠMT

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Výzkumná zpráva
• Obor: 30230 Other clinical medicine subjects
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• WWW: PNET
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/23:00132973
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: PNET; nádor v mozku v dětském věku, meduloblastom; přežití bez příhody; přežití bez progrese; celkové přežití; biologický profil
• Klíčová slova anglicky: PNET; pediatric brain tumor; medulloblastoma; event-free survival (EFS); progression-free survival (PFS); overall survival (OS); biological profile
• Štítky: interim report, MU, operator, RIV

Anotace

Zprávy o průběhu klinického hodnocení (KH) popisují průběh klinického hodnocení ve sledovaném období. Zprávy zahrnují informace o celkovém počtu zařazených pacientů, počtu předčasně a řádně ukončených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele.

Anotace anglicky

Semi-Annual reports on the progress of clinical trials describe the course of clinical trial in the observed period. These reports include information about the total numebr of enrolled patients, number of prematurely discontinued patients, number of patients, who properly terminated the study treatment in the Czech Republic, incidence of serious adverse events, identified protocol violations, information on newly identified findings on investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy, newly adopted measures (eg interventions of ethics committees, foreign control authorities, possible restrictive interventions of the contracting authority) and information on performed internal audits or audits by the contracting authority if applicable.

Návaznosti

• 90249, velká výzkumná infrastruktura: Název: CZECRIN IV