V 2023

Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET 1. prosinec 2022 – 31. květen 2023

DEMLOVÁ, Regina a Šárka MATYŠKOVÁ

Základní údaje

Originální název

Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET 1. prosinec 2022 – 31. květen 2023

Název česky

Zpráva o průběhu klinického hodnocení PNET 1. prosinec 2022 – 31. květen 2023

Název anglicky

PNET Clinical Trial Progress Report December 1, 2022 - May 31, 2023

Autoři

DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Šárka MATYŠKOVÁ (203 Česká republika, domácí)

Vydání

NA. Brno, 4 s. NA, 2023

Nakladatel

MU LF/MŠMT

Další údaje

Jazyk

čeština

Typ výsledku

Výzkumná zpráva

Obor

30230 Other clinical medicine subjects

Stát vydavatele

Česká republika

Utajení

není předmětem státního či obchodního tajemství

Odkazy

Kód RIV

RIV/00216224:14110/23:00132973

Organizační jednotka

Lékařská fakulta

Klíčová slova česky

PNET; nádor v mozku v dětském věku, meduloblastom; přežití bez příhody; přežití bez progrese; celkové přežití; biologický profil

Klíčová slova anglicky

PNET; pediatric brain tumor; medulloblastoma; event-free survival (EFS); progression-free survival (PFS); overall survival (OS); biological profile
Změněno: 25. 1. 2024 14:37, Bc. Hana Vladíková, BBA

Anotace

V originále

Zprávy o průběhu klinického hodnocení (KH) popisují průběh klinického hodnocení ve sledovaném období. Zprávy zahrnují informace o celkovém počtu zařazených pacientů, počtu předčasně a řádně ukončených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele.

Anglicky

Semi-Annual reports on the progress of clinical trials describe the course of clinical trial in the observed period. These reports include information about the total numebr of enrolled patients, number of prematurely discontinued patients, number of patients, who properly terminated the study treatment in the Czech Republic, incidence of serious adverse events, identified protocol violations, information on newly identified findings on investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy, newly adopted measures (eg interventions of ethics committees, foreign control authorities, possible restrictive interventions of the contracting authority) and information on performed internal audits or audits by the contracting authority if applicable.

Návaznosti

90249, velká výzkumná infrastruktura
Název: CZECRIN IV