ZPRÁVA O UKONČENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF 2023

DEMLOVÁ, Regina a Adéla BÁRTOVÁ. ZPRÁVA O UKONČENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF 2023. NA. Brno: MU LF/MŠMT, 2023, 4 s. NA.

Základní údaje

• Originální název: ZPRÁVA O UKONČENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF 2023
• Název česky: ZPRÁVA O UKONČENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ PROOF 2023
• Název anglicky: CLINICAL TRIAL COMPLETION REPORT OF PROOF 2023
• Autoři: DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Adéla BÁRTOVÁ (203 Česká republika, domácí).
• Vydání: NA. Brno, 4 s. NA, 2023.
• Nakladatel: MU LF/MŠMT

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Výzkumná zpráva
• Obor: 30230 Other clinical medicine subjects
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• WWW: PROOF
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/23:00133026
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: klinické hodnocení; PROOF; záchrana normobarickým kyslíkem; ischemická mozková příhoda; proof of concept studie
• Klíčová slova anglicky: clinical trial; PROOF; normobaric oxygen rescue; ischemic stroke; proof of concept study
• Štítky: interim report, MU, operator, RIV
• Příznaky: Mezinárodní význam

Anotace

Předložení Oznámení o ukončení klinického hodnocení s názvem PROOF: Penumbrální záchrana normobarickým podáním O=O u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou a cílovým Mischmatch ProFile: Fáze II, Proof-of-Concept. SÚKL udělil povolení pro KH dne 26.9.2018. Klinické hodnocení probíhá v České republice ve FN u sv. Anny v Brně (zařazeno 6 pacientů) a ve FN Královské Vinohrady v Praze (nezařazeni žádní pacienti). Poslední platnou verzí protokolu je verze 1.4 ze dne 17.3.2021. V průběhu dubna a května 2022 proběhla interim analýza KH, po jejímž zhodnocení dne 13.5.2022 Data and Safety Monitoring Board dospěl ke stanovisku v klinickém hodnocení nepokračovat. S okamžitou platností tedy zadavatel vydal pokyn ukončit nábor pacientů v centrech. Klinické hodnocení bylo ukončeno poslední vizitou pacienta ve FN u sv. Anny v Brně v srpnu 2022.

Anotace anglicky

Submission of a Notice of Completion of a Clinical Trial entitled PROOF: Penumbral Rescue by Normobaric O=O Administration in Patients with Ischemic Stroke and Target Mismatch ProFile: A Phase II Proof-of-Concept Trial. SÚKL granted permission for the clinical trial on 26/09/2018. Clinical trial takes place in the Czech Republic at St. Anne´s University Hospital Brno (6 patients) and University Hospital Královské Vinohrady in Prague (no patients). The last valid version of the protocol is version 1.4 from 17/3/2021. During April and May 2022, an interim analysis of the clinical trial took place, after its evaluation on 13/05/2022, the Data and Safety Monitoring Board decided not to continue with the clinical trial. With immediate effect, the contracting authority issued an instruction to end the recruitment of patients in the centers. The clinical trial was terminated with the patient's last visit at St. Anne´s University Hospital Brno in August 2022.

Návaznosti

• 90249, velká výzkumná infrastruktura: Název: CZECRIN IV