UNAR VINKLEROVÁ, Jana and Šárka MATYŠKOVÁ. Půlroční zpráva o průběhu klinického hodnocení MARS (období: 29. červen – 29. prosinec 2023) (Half-year report on the progress of the MARS clinical trial (period: June 29 - December 29, 2023)). NA. Brno: MU LF/MŠMT/FN BRNO/BINOCULAR, VFN, 2023, 5 pp. NA.
Other formats:   BibTeX LaTeX RIS
Basic information
Original name Půlroční zpráva o průběhu klinického hodnocení MARS (období: 29. červen – 29. prosinec 2023)
Name in Czech Půlroční zpráva o průběhu klinického hodnocení MARS (období: 29. červen – 29. prosinec 2023)
Name (in English) Half-year report on the progress of the MARS clinical trial (period: June 29 - December 29, 2023)
Authors UNAR VINKLEROVÁ, Jana (203 Czech Republic, guarantor) and Šárka MATYŠKOVÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution).
Edition NA. Brno, 5 pp. NA, 2023.
Publisher MU LF/MŠMT/FN BRNO/BINOCULAR, VFN
Other information
Original language Czech
Type of outcome Research report
Field of Study 30230 Other clinical medicine subjects
Country of publisher Czech Republic
Confidentiality degree is not subject to a state or trade secret
WWW MARS
RIV identification code RIV/00216224:14110/23:00133150
Organization unit Faculty of Medicine
Keywords (in Czech) oční kapky s atropinem; axiální délka oka; nízká dávka atropinu; krátkozrakost u dětí; progresivní myopie
Keywords in English Atropine eye drops; Axial length of eye; Low dose atropine; Myopia in children; Progressive myopia
Tags FN Brno, interim report, MU, RIV, user
Changed by Changed by: Bc. Hana Vladíková, BBA, učo 244692. Changed: 26/1/2024 09:48.
Abstract
Primárním cílem a sledovaným parametrem je diference axiální délky oka (AXL) za 12 měsíců (M) aplikační periody při aplikaci 0,02 % atropinu proti placebu. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje detailně dosavadní průběh klinického hodnocení. Zpráva zahrnuje informace o předložení iniciálních žádostí o povolení klinického hodnocení na regulační autoritu a etické komise a následné předložení aktualizací dokumentů ke schválení. Zpráva dále uvádí informace k započetí náboru, počet zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů, zjištěná porušení protokolu, informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti a také potvrzuje, že nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele nebo audity) nebyly vyžadovány.
Abstract (in English)
The primary outcome of the clinical evaluation is to determine the difference in the axial length of the eye (AXL) during the 12M application period when applying 0.02% atropine versus placebo. Semi-Annual report describes the progress of the clinical trial so far. The report includes information on the submission of initial clinical trial authorization applications to the regulatory authority and ethics committees and subsequent submission of document updates for approval. The report also provides information on the start of recruitment, the number of enrolled patients, the number of prematurely terminated patients, identified protocol violations, newly known information relevant for the safety and efficacy of the investigational medicinal product and also confirms that newly adopted measures (e.g. interventions by ethics committees , regulatory authority, possible restrictive interventions by the contracting authority or audits) were not required.
Links
90249, large research infrastructuresName: CZECRIN IV
PrintDisplayed: 20/5/2024 03:02