Studie MARS - Newslettery 01-12-2023

MATYŠKOVÁ, Šárka. Studie MARS - Newslettery 01-12-2023 (Clinical trial MARS - Newsletters 01-12-2023). MU LF/MŠMT, 2023.

Basic information

• Original name: Studie MARS - Newslettery 01-12-2023
• Name in Czech: Studie MARS - Newslettery 01-12-2023
• Name (in English): Clinical trial MARS - Newsletters 01-12-2023
• Authors: MATYŠKOVÁ, Šárka (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution).
• Edition: 2023.
• Publisher: MU LF/MŠMT

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Research and development projects
• Field of Study: 30230 Other clinical medicine subjects
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• WWW: MARS
• RIV identification code: RIV/00216224:14110/23:00133154
• Organization unit: Faculty of Medicine
• Keywords (in Czech): Atropine eye drops; Axial length of eye; Low dose atropine; Myopia in children; Progressive myopia
• Keywords in English: Atropine eye drops; Axial length of eye; Low dose atropine; Myopia in children; Progressive myopia
• Tags: FN Brno, MU, Newsletter, RIV, user
• Tags: International impact

Abstract

Primárním cílem a sledovaným parametrem je diference axiální délky oka (AXL) za 12 měsíců (M) aplikační periody při aplikaci 0,02 % atropinu proti placebu. Zpráva o průběhu klinického hodnocení (KH) popisuje detailně dosavadní průběh klinického hodnocení. Zpráva zahrnuje informace o předložení iniciálních žádostí o povolení klinického hodnocení na regulační autoritu a etické komise a následné předložení aktualizací dokumentů ke schválení. Zpráva dále uvádí informace k započetí náboru, počet zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů, zjištěná porušení protokolu, informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti a také potvrzuje, že nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele nebo audity) nebyly vyžadovány.

Abstract (in English)

The primary outcome of the clinical evaluation is to determine the difference in the axial length of the eye (AXL) during the 12M application period when applying 0.02% atropine versus placebo. Semi-Annual report describes the progress of the clinical trial so far. The report includes information on the submission of initial clinical trial authorization applications to the regulatory authority and ethics committees and subsequent submission of document updates for approval. The report also provides information on the start of recruitment, the number of enrolled patients, the number of prematurely terminated patients, identified protocol violations, newly known information relevant for the safety and efficacy of the investigational medicinal product and also confirms that newly adopted measures (e.g. interventions by ethics committees , regulatory authority, possible restrictive interventions by the contracting authority or audits) were not required.

Links

• 90249, large research infrastructures: Name: CZECRIN IV