DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023

DEMLOVÁ, Regina a Jana KUBÁTOVÁ. DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023. NA. Brno: MU LF/MŠMT, 2023, 23 s. NA.

Základní údaje

• Originální název: DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
• Název česky: DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
• Název anglicky: DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
• Autoři: DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Jana KUBÁTOVÁ (203 Česká republika, domácí).
• Vydání: NA. Brno, 23 s. NA, 2023.
• Nakladatel: MU LF/MŠMT

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Výzkumná zpráva
• Obor: 30230 Other clinical medicine subjects
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• WWW: MSC-EB
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/23:00133167
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: Klinické hodnocení; vzácná onemocnění; epidermolysis bullosa; somatobuněčná terapie
• Klíčová slova anglicky: Clinical trial; rare diseases; epidermolysis bullosa; somatic cell therapy
• Štítky: interim report, Klinické hodnocení, MU, operator, RIV

Anotace

První periodická zpráva ke studii MSC-EB hodnotí bezpečnostní data obdržená zadavatelem studie během období 12.10.2022 až 11.10.2023. Klinické hodnocení probíhalo v ČR v 1 centru. Účelem této studie je zhodnotit nový terapeutický přístup k podpoře hojení ran u pacientů s EB, kterým je i.d. aplikace mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z tukové tkáně alogenních dárců. Jedná se o klinické hodnocení fáze I/II s jedním ramenem, nerandomizované a bez zaslepení. Probíhalo v 1 centru v České republice. Celková délka účasti pacienta v KH činí 365 dní. Studie bude probíhat ve dvou po sobě následujících kohortách. Celkem se bude studie účastnit 15 pacientů.

Anotace anglicky

The first periodic report for the MSC-EB study evaluates the safety data received by the sponsor of the study during the period 12/10/2022 to 11/10/2023. The clinical evaluation took place in 1 center in the Czech Republic. This study aims to evaluate a new therapeutic approach to promote wound healing in patients with EB who are i.d. application of mesenchymal stromal cells (MSC) derived from adipose tissue of allogeneic donors. This single-arm, non-randomized, unblinded phase I/II clinical trial. It took place in 1 center in the Czech Republic. The total duration of the patient's participation in KH is 365 days. The study will take place in two consecutive cohorts. A total of 15 patients will participate in the study.

Návaznosti

• LM2023049, projekt VaV: Název: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu

Investor: Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR, CZECRIN - Czech National Node to the European Clinical Research Infrastructure Network