2023
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
DEMLOVÁ, Regina a Jana KUBÁTOVÁZákladní údaje
Originální název
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
Název česky
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
Název anglicky
DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT MSC-EB 12.10.2022 – 11.10.2023
Autoři
DEMLOVÁ, Regina (203 Česká republika, garant) a Jana KUBÁTOVÁ (203 Česká republika, domácí)
Vydání
NA. Brno, 23 s. NA, 2023
Nakladatel
MU LF/MŠMT
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Výzkumná zpráva
Obor
30230 Other clinical medicine subjects
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Odkazy
Kód RIV
RIV/00216224:14110/23:00133167
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
Klinické hodnocení; vzácná onemocnění; epidermolysis bullosa; somatobuněčná terapie
Klíčová slova anglicky
Clinical trial; rare diseases; epidermolysis bullosa; somatic cell therapy
Štítky
Změněno: 23. 1. 2024 13:11, Bc. Hana Vladíková, BBA
V originále
První periodická zpráva ke studii MSC-EB hodnotí bezpečnostní data obdržená zadavatelem studie během období 12.10.2022 až 11.10.2023. Klinické hodnocení probíhalo v ČR v 1 centru. Účelem této studie je zhodnotit nový terapeutický přístup k podpoře hojení ran u pacientů s EB, kterým je i.d. aplikace mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z tukové tkáně alogenních dárců. Jedná se o klinické hodnocení fáze I/II s jedním ramenem, nerandomizované a bez zaslepení. Probíhalo v 1 centru v České republice. Celková délka účasti pacienta v KH činí 365 dní. Studie bude probíhat ve dvou po sobě následujících kohortách. Celkem se bude studie účastnit 15 pacientů.
Anglicky
The first periodic report for the MSC-EB study evaluates the safety data received by the sponsor of the study during the period 12/10/2022 to 11/10/2023. The clinical evaluation took place in 1 center in the Czech Republic. This study aims to evaluate a new therapeutic approach to promote wound healing in patients with EB who are i.d. application of mesenchymal stromal cells (MSC) derived from adipose tissue of allogeneic donors. This single-arm, non-randomized, unblinded phase I/II clinical trial. It took place in 1 center in the Czech Republic. The total duration of the patient's participation in KH is 365 days. The study will take place in two consecutive cohorts. A total of 15 patients will participate in the study.
Návaznosti
| LM2023049, projekt VaV |
|