2024
Fekální bakterioterapie - metoda, transplantace, nebo podání léčivého přípravku?
KUBÁTOVÁ, Jana, Iva KOCMANOVÁ, Veronika KOLÁŘOVÁ, Julie CHVÁTALOVÁ, Lenka ZDRAŽILOVÁ DUBSKÁ et. al.Základní údaje
Originální název
Fekální bakterioterapie - metoda, transplantace, nebo podání léčivého přípravku?
Název česky
Fekální bakterioterapie - metoda, transplantace, nebo podání léčivého přípravku?
Název anglicky
Faecal microbiota transplant - treatment method, transplantation, or administration of medicinal product?
Autoři
KUBÁTOVÁ, Jana (203 Česká republika, domácí), Iva KOCMANOVÁ (203 Česká republika), Veronika KOLÁŘOVÁ (203 Česká republika, domácí), Julie CHVÁTALOVÁ (203 Česká republika), Lenka ZDRAŽILOVÁ DUBSKÁ (203 Česká republika, domácí) a Regina DEMLOVÁ (203 Česká republika, garant, domácí)
Vydání
I. Společná konference farmakologických společností 2024, 2024
Další údaje
Jazyk
čeština
Typ výsledku
Konferenční abstrakt
Obor
30104 Pharmacology and pharmacy
Stát vydavatele
Česká republika
Utajení
není předmětem státního či obchodního tajemství
Organizační jednotka
Lékařská fakulta
Klíčová slova česky
fekální mikrobiota; regulace; léčivý přípravek; klinické hodnocení
Klíčová slova anglicky
faecal microbiota; regulation; medicinal product; clinical trial
Změněno: 21. 8. 2024 10:55, Mgr. Tereza Miškechová
V originále
V mnoha českých nemocnicích se v souladu s aktuálními guidelines používá fekální bakterioterapie (FBT) v léčbě recidivující nebo refrakterní infekce Cl. difficile (rCDI). Modifikace mikrobioty je ale také lákavým výzkumným tématem. Pokud chce výzkumník studovat účinky FBT u pacientů v jiné indikaci než rCDI, musí se tak dít výhradně v rámci klinické studie. V současnosti většina národních lékových regulátorů, včetně českého SÚKL, považuje FBT za podání léčivého přípravku. Klinická studie s FBT v Česku musí být tedy schválena jako klinické hodnocení. Příspěvek představil požadavky současné legislativy na klinická hodnocení s FBT.
Anglicky
In many Czech hospitals, fecal bacteriotherapy (FBT) is used in the treatment of recurrent or refractory Cl. difficile infection (rCDI) in accordance with current guidelines. However, microbiota modification is also an attractive research topic. If an investigator wishes to study the effects of FBT in patients in an indication other than rCDI, this must be done exclusively in the context of a clinical trial. Currently, most national drug regulators, including the Czech SÚKL, consider FBT as a drug administration. Therefore, a clinical study with FBT in the Czechia must be approved as a clinical trial. This paper presented the requirements of the current legislation for clinical trials with FBT.
Návaznosti
| LM2023049, projekt VaV |
| ||
| 101059788, interní kód MU |
|