Fekální bakterioterapie - metoda, transplantace, nebo podání léčivého přípravku?

KUBÁTOVÁ, Jana, Iva KOCMANOVÁ, Veronika KOLÁŘOVÁ, Julie CHVÁTALOVÁ, Lenka ZDRAŽILOVÁ DUBSKÁ a Regina DEMLOVÁ. Fekální bakterioterapie - metoda, transplantace, nebo podání léčivého přípravku? In I. Společná konference farmakologických společností 2024. 2024.

Základní údaje

• Originální název: Fekální bakterioterapie - metoda, transplantace, nebo podání léčivého přípravku?
• Název česky: Fekální bakterioterapie - metoda, transplantace, nebo podání léčivého přípravku?
• Název anglicky: Faecal microbiota transplant - treatment method, transplantation, or administration of medicinal product?
• Autoři: KUBÁTOVÁ, Jana (203 Česká republika, domácí), Iva KOCMANOVÁ (203 Česká republika), Veronika KOLÁŘOVÁ (203 Česká republika, domácí), Julie CHVÁTALOVÁ (203 Česká republika), Lenka ZDRAŽILOVÁ DUBSKÁ (203 Česká republika, domácí) a Regina DEMLOVÁ (203 Česká republika, garant, domácí).
• Vydání: I. Společná konference farmakologických společností 2024, 2024.

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Konferenční abstrakt
• Obor: 30104 Pharmacology and pharmacy
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• Klíčová slova česky: fekální mikrobiota; regulace; léčivý přípravek; klinické hodnocení
• Klíčová slova anglicky: faecal microbiota; regulation; medicinal product; clinical trial

Anotace

V mnoha českých nemocnicích se v souladu s aktuálními guidelines používá fekální bakterioterapie (FBT) v léčbě recidivující nebo refrakterní infekce Cl. difficile (rCDI). Modifikace mikrobioty je ale také lákavým výzkumným tématem. Pokud chce výzkumník studovat účinky FBT u pacientů v jiné indikaci než rCDI, musí se tak dít výhradně v rámci klinické studie. V současnosti většina národních lékových regulátorů, včetně českého SÚKL, považuje FBT za podání léčivého přípravku. Klinická studie s FBT v Česku musí být tedy schválena jako klinické hodnocení. Příspěvek představil požadavky současné legislativy na klinická hodnocení s FBT.

Anotace anglicky

In many Czech hospitals, fecal bacteriotherapy (FBT) is used in the treatment of recurrent or refractory Cl. difficile infection (rCDI) in accordance with current guidelines. However, microbiota modification is also an attractive research topic. If an investigator wishes to study the effects of FBT in patients in an indication other than rCDI, this must be done exclusively in the context of a clinical trial. Currently, most national drug regulators, including the Czech SÚKL, consider FBT as a drug administration. Therefore, a clinical study with FBT in the Czechia must be approved as a clinical trial. This paper presented the requirements of the current legislation for clinical trials with FBT.

Návaznosti

• LM2023049, projekt VaV: Název: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu

Investor: Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR, CZECRIN - Czech National Node to the European Clinical Research Infrastructure Network

• 101059788, interní kód MU: Název: Central European Advanced Therapy and Immunotherapy Centre

Investor: Evropská unie, Central European Advanced Therapy and Immunotherapy Centre, Rozšiřování účasti a posílení ERA