Rekombinantní aktivovaný faktor VII ( rFVIIa) v léčbě závažného poporodního krvácení: Data z registru UniSeven v České republice.

SEIDLOVÁ, Dagmar, Jan BLATNÝ, Miroslav PENKA, Petra OVESNÁ, Petr BRABEC, Pavel ŠEVČÍK, Pavel VENTRUBA and Vladimír ČERNÝ. Rekombinantní aktivovaný faktor VII ( rFVIIa) v léčbě závažného poporodního krvácení: Data z registru UniSeven v České republice. (Recombinant activated factor VII (rFVIIa) in the treatment of life threatening post-partum haemorrhage – data from the UniSeven clinical registry in the Czech Republic). et. al. Anesteziologie a intenzivní medicína. Praha, 2010, vol. 21, No 5, p. 229-238, 9 pp. ISSN 1214-2158.

Basic information

• Original name: Rekombinantní aktivovaný faktor VII ( rFVIIa) v léčbě závažného poporodního krvácení: Data z registru UniSeven v České republice.
• Name (in English): Recombinant activated factor VII (rFVIIa) in the treatment of life threatening post-partum haemorrhage – data from the UniSeven clinical registry in the Czech Republic
• Authors: SEIDLOVÁ, Dagmar (203 Czech Republic, guarantor, belonging to the institution), Jan BLATNÝ (203 Czech Republic, belonging to the institution), Miroslav PENKA (203 Czech Republic, belonging to the institution), Petra OVESNÁ (203 Czech Republic, belonging to the institution), Petr BRABEC (203 Czech Republic, belonging to the institution), Pavel ŠEVČÍK (203 Czech Republic, belonging to the institution), Pavel VENTRUBA (203 Czech Republic, belonging to the institution) and Vladimír ČERNÝ (203 Czech Republic, belonging to the institution).; et. al.
• Edition: Anesteziologie a intenzivní medicína, Praha, 2010, 1214-2158.

Other information

• Original language: Czech
• Type of outcome: Article in a journal
• Field of Study: 30000 3. Medical and Health Sciences
• Country of publisher: Czech Republic
• Confidentiality degree: is not subject to a state or trade secret
• RIV identification code: RIV/00216224:14110/10:00051763
• Organization unit: Faculty of Medicine
• Keywords in English: haemorrhage; UniSeven clinical registry
• Tags: Reviewed

Abstract

Hodnocení efektu léčby poporodního krvácení pomocí rFVIIa u 80 pacientek zaznamenaných v klinickém registru UniSeven letech 2004–2009. Typ studie: Retrospektivní, observační, multicentrická. Typ pracoviště: JIP, ARO a gynekologická pracoviště nemocnic II. a III. typu v ČR. Materiál a metody: Registr UniSeven je mezinárodní akademický projekt Masarykovy univerzity v Brně, zaměřený na záznam klinických a laboratorních údajů souvisejících s podáním rFVIIa (NovoSeven) v „nehemofilických“ indikacích. Data spojená s léčbou peripartálního krvácení u 80 žen byla analyzována z pohledu klinického (efektivita a bezpečnost) a laboratorního. Výsledky: V našem souboru bylo u 97,5 % žen s život ohrožujícím krvácením dosaženo pomocí podání rFVIIa kontroly krvácení. Byla nalezena statistická závislost mezi nutností opakování podání rFVIIa a velikostí první dávky. U 53 žen (66,3 %) stačila k zástavě krvácení pouze jediná dávka rFVIIa. U ostatních pacientek bylo třeba podat 2 a více dávek léku. První dávka rFVIIa byla u pacientek, které vyžadovaly druhé a další podání, signifikantně nižší (96,6 mikrog/kg) oproti případům, kde stačilo jen jedno podání léku (110,6 mikrog/kg; p = 0,048). Mortalita spojená s život ohrožujícím poporodním krvácením byla v našem souboru 2,5 %. U žádné z pacientek nebyla zaznamenána trombemoblická komplikace hodnocená jako nežádoucí účinek léčby rFVIIa. U 74,3 % pacientek, kterým byl rFVIIa podán před zvažovanou hysterektomií, se podařilo díky této léčbě hysterektomii zabránit, a tak zachovat fertilitu. Závěr: I na základě zde prezentovaných dat byl vypracován doporučený postup pro léčbu život ohrožujícího krvácení v České republice.

Abstract (in English)

To analyze the data related to the treatment of 80 Czech patients with life threatening post-partum haemorrhage recorded in the UniSeven clinical registry in years 2004–2009. Design: Retrospective, observational, multicentre study. Setting: The ICUs and Obstetrics Departments of university and regional hospitals in the Czech Republic. Materials and methods. UniSeven is an international academic project of Masaryk University in Brno, Czech Republic, focused on the recording of clinical data related to the „off-label“ use of rFVIIa (Novo Seven) in life threatening bleeding. Data from 80 case reports of post-partum haemorrhage from the registry was analyzed from the clinical (efficacy and safety) and laboratory prospectives. Results: In 97.5 % of the patients the treatment with rFVIIa achieved control of the bleeding. In 53 women (66.3%) a single dose of rFVIIa was sufficient to control the bleeding. The rest of the patients received two or more rFVIIa doses. The first dose of rFVIIa given to the patients who needed more than one dose was significantly lower (96.6 microg/kg) compared to patients succesfully treated with a single dose (110.6 microg/kg; p = 0.048). The mortality rate in our cohort of patients was 2.5 %. We did not record any thrombo-embolic events related to the rFVIIa treatment. In the 74.3 % of patients where rFVIIa was administered before considering hysterectomy it was possible to avoid hysterectomy which we consider to be a significant improvement of the patients’ quality of life. Conclusions: Our data were considered during the preparation of the national guidelines for the treatment of life threatening post-partum haemorrhage in the Czech Republic.