Glatiramer acetát (Copaxone) v léčbě atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní – klinická účinnost a bezpečnostní profil

ŠTOURAČ, Pavel, Petra PRAKSOVÁ, Ivana KONTROVÁ, Magdaléna HLADÍKOVÁ, Iva OKÁČOVÁ a Yvonne BENEŠOVÁ. Glatiramer acetát (Copaxone) v léčbě atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní – klinická účinnost a bezpečnostní profil. Česká a Slovenská Neurologie a Neurochirurgie. 2011, roč. 74/107, č. 4, s. 447-454. ISSN 1210-7859.

Základní údaje

• Originální název: Glatiramer acetát (Copaxone) v léčbě atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní – klinická účinnost a bezpečnostní profil
• Název anglicky: Glatiramer Acetate (Copaxone (R)) in the Treatment of Relapsing/Remitting Cerebrospinal Multiple Sclerosis - Clinical Efficacy and Safety Profile
• Autoři: ŠTOURAČ, Pavel (203 Česká republika, garant, domácí), Petra PRAKSOVÁ (203 Česká republika, domácí), Ivana KONTROVÁ (203 Česká republika, domácí), Magdaléna HLADÍKOVÁ (203 Česká republika), Iva OKÁČOVÁ (203 Česká republika, domácí) a Yvonne BENEŠOVÁ (203 Česká republika, domácí).
• Vydání: Česká a Slovenská Neurologie a Neurochirurgie, 2011, 1210-7859.

Další údaje

• Originální jazyk: čeština
• Typ výsledku: Článek v odborném periodiku
• Obor: 30000 3. Medical and Health Sciences
• Stát vydavatele: Česká republika
• Utajení: není předmětem státního či obchodního tajemství
• Impakt faktor: Impact factor: 0.279
• Kód RIV: RIV/00216224:14110/11:00054716
• Organizační jednotka: Lékařská fakulta
• UT WoS: 000294035900006
• Klíčová slova česky: roztroušená skleróza mozkomíšní; glatiramer acetát; účinnost; bezpečnost
• Klíčová slova anglicky: multiple sclerosis; glatiramer acetate; treatment efficacy; safety
• Příznaky: Mezinárodní význam

Anotace

Cílem rozsáhlé observační klinické studie bylo vyhodnotit vliv glatiramer acetátu (Copaxone) na četnost relapsů, progresi onemocnění a na parametry únavy a kvality života jakožto méně často hodnocené aspekty nemoci. Glatiramer acetát je lék, který dlouhodobě ovlivňuje počet relapsů a progresi onemocnění. Soubor sestával ze 766 pacientů s atakovitým průběhem roztroušené sklerózy s obdobím sledování v letech 2006–2010. Ne u všech byla k dispozici kompletní dokumentace, jak vyplyne z počtů pacientů v jednotlivých specifikovaných podsouborech. Pacienti dostávali denně subkutánně 20 mg glatiramer acetátu (Copaxone) a byli sledováni 13 měsíců. S pomocí validovaných dotazníků byla hodnocena demografická data, roční četnost atak, progrese onemocnění hodnocená škálou EDSS (Expanded Disability Status Scale), kvalita života a únava. Projekt byl schválen etickou komisí. Statistická významnost byla hodnocena pomocí t-testu. Průměrná roční četnost atak byla 1,8 před léčbou a 0,46 po roce léčby. EDSS hodnota činila 2,63 na začátku léčby a 2,54 po roce léčby. Hodnocení dotazníků kvality života prokázalo statisticky významné zlepšení v následujících parametrech: rodinné vztahy, obavy o zdraví, únavnost, uchování energie. V dotazníku týkajícím se únavy bylo prokázáno signifikantní zlepšení v následující parametrech: flexibilita, sociální izolace, motivace, psychická koncentrace a kratší doba odpočinku. V uvedené studii jsme prokázali statisticky významnou redukci počtu atak a statisticky nevýznamné zlepšení v EDSS škále. Statisticky významná byla zlepšení v některých parametrech kvality života a únavy, což ukazuje na účinnost Copaxone i v těchto méně sledovaných aspektech.

Anotace anglicky

This extensive study of multiple sclerosis (MS) aims to evaluate the influence of glatiramer acetate (Copaxone) on relapse rate, disease progression and changes in fatigue and quality of life (QoL) parameters in order to strengthen the profile of this immunomodulator through focusing on lesser-known but important clinical aspects. Glatiramer acetate is an effective long-term treatment for relapsing-remitting MS (RRMS), reducing relapse rate and stabilizing disease progression. The study covered the years 2006–2010 with a cohort consisting of 766 patients (n = 766) with RRMS. However, not all of them had complete records, which is reflected in the numbers of patients in specific subgroups. Patients received subcutaneous glatiramer acetate 20 mg once daily and were subsequently followed up for 13 months. Our study evaluated demographic data, annual relapse rate, EDSS progression, and QoL and fatigue scale questionnaires. The project was approved by the local ethics committees. Statistical significance was tested by T-test. The average annual relapse rate (A-RR) was 1.8 before treatment and 0.46 after one year’s treatment. EDDS values were on average 2.63 before treatment, and 2.54 after 1 year’s treatment. QoL questionnaire results showed improvements in family relations, health concerns, tiredness and conservation of energy. The fatigue impact scale questionnaire disclosed statistically significant improvement for certain factors, such as flexibility, social isolation, working abilities, motivation, mental concentration and lesser rest requirement. We conclude that significantly reduced A-RR and non-significant EDSS improvement were basic results confirming the efficacy of glatiramer acetate in this clinical observational study. Statistically significant improvement in various factors in QoL and fatigue impact scale questionnaires support the notion of a wider clinical impact for glatiramer acetate treatment in daily practice.