aF1MH1_13 Metody hodnocení a formulační dokumentace léčivých přípravků

Farmaceutická fakulta
jaro 2026

Předmět se v období jaro 2026 nevypisuje.

Rozsah
1/1/0. 14p+14s. 3 kr. Ukončení: zk.
Vyučováno kontaktně
Vyučující
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D. (přednášející)
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D. (cvičící)
Garance
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Ústav farmaceutické technologie – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Předmět seznamuje posluchače s částí problematiky farmacie v praxi - se stabilitními studiemi léčivých přípravků, s bioekvivalenčními studiemi léčivých přípravků, s problematikou patentové ochrany léčivých přípravků a vlastní registrační procedurou léčivého přípravku zaváděného na trh. Studenti se také naučí aplikovat vhodné statistické metody na své farmaceutické studie a experimenty.



Výstupy z učení
Student bude po absolvování předmětu schopen:
- popsat postupy vytváření a provádění stabilitních studií;
- popsat faktory, jež ovlivňují bioekvivalenci léčivých přípravků;
- určit a popsat postupy vedoucí k registraci léčivého přípravku a uvedení doplňku stravy na trh;
- aplikovat principy právní ochrany léčivých přípravků;
- aplikovat vhodné statistické metody na své farmaceutické studie a experimenty
Osnova
Úvodní přednáška. Náplň předmětu, postup vývoje originálního léku, postup vývoje generického léku.
Stabilitní studie léčivých přípravků I. Základní definice termínů, účel stabilitních studií, správná výrobní praxe ve vztahu ke stabilitním studiím, základní postupy při zkoušení stability, postupy řízení stabilitních studií.
Stabilitní studie léčivých přípravků II. Typy stabilitních studií, farmaceutické obaly ve vztahu ke stabilitě, statistické zpracování dat ze stabilitních studií, dokumentace stabilitních studií, trendy v oblasti stabilitních studií.
Bioekvivalenční studie léčivých přípravků I. Základní definice termínů, úvod, typy bioekvivalenčních studií.
Bioekvivalenční studie léčivých přípravků II. Biofarmaceutický klasifikační systém, pravidla provádění bioekvivalenčních studií v ČR.
Proces registrace léčivých přípravků. Úvod, předmět registrace, žádost o registraci, registrační řízení, změny registrace, převod registrace, souběžný dovoz léčivého přípravku. Obsah a členění úplné registrační dokumentace humánního léčivého přípravku, údaje uváděné na obalu humánního léčivého přípravku a v příbalové informaci, obsah a členění souhrnu údajů o humánním přípravku.
Postup uvádění do oběhu potravinových doplňků a doplňků stravy.
Právní ochrana léčivých přípravků. Úřad průmyslového vlastnictví, průmyslově právní ochrana technických řešení, právní ochrana průmyslových vzorů, právní ochrana ochranných známek.
Mezinárodní patentové třídění, postup vyhledávání informací v internetových databázích.
Exkurze do vybrané farmaceutické společnosti.
Literatura
    doporučená literatura
  • Vetchý D. a kol. Stabilitní studie, bioekvivalenční studie, proces registrace a právní ochrana léčivých přípravků, VŠ skripta. VFU Brno, 2008. info
  • Vetchý D., Vetchý V. Klíč pro statistické vyhodnocování farmaceutických studií, VŠ skripta. VFU Brno, 2006. info
Výukové metody
přednášky, semináře
Metody hodnocení
zápočet, ústní zkouška
  • Permalink: https://is.muni.cz/predmet/pharm/jaro2026/aF1MH1_13