C5145 Management kvality v bioanalytické laboratoři

Přírodovědecká fakulta
podzim 2011 - akreditace

Údaje z období podzim 2011 - akreditace se nezveřejňují

Rozsah
2/0/0. 2 kr. (příf plus uk plus > 4). Ukončení: zk.
Vyučující
prof. Ing. Vratislav Chromý, CSc. (přednášející)
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D. (přednášející)
Garance
prof. RNDr. Viktor Kanický, DrSc.
Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Kontaktní osoba: prof. Ing. Vratislav Chromý, CSc.
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Cíle předmětu
Blok je rozdělen do 12 jednohodinových lekcí a má posluchače seznámit s legislativními normami, předpisy a postupy při řízení procesu kvality analýz v profesionální analytické laboratoři
Osnova
  • 1. Úvodní přednáška o kvalitě a principech řízení jakosti (rozdíly mezi výzkumnou a rutinní laboratorní prací, přehled předpisů a postupů pro řízení jakosti) 2. Zákonné normy a předpisy v ČR a EU a jejich specifika proanalytickou laboratoř a bioanalytiku 3. Řízení kvality v laboratoři, úkoly managementu a personálu, laboratorní příručka, SLP, SOP, zásady vedení dokumentace, LIS a NIS pro nemocniční laboratoře. 4. Rozdělení metod vlaboratorní medicíně (definitivní, referenční, rutinní), práce panelů expertů v národních týmecha vIFCC. 5. Znaky analytické metody. Minimální požadavky na validaci analytické metody a její verifikaci uživatelem. 6. Kontrola kvality vlaboratorní medicíně (interní a externí kontrola, toleranční limity), její nástroje a využití ke zlepšení kvality (E). 7. Preanalytická, analytická a postanalytická v bioanalytické laboratoři, řešení neshod, zásady pro uvolnění výsledku, dodavatelský audit, skladování reagencií, biologického materiálu, likvidace odpadů. 8. Návaznost vlaboratorní medicíně a stanovení analytické nejistoty. Referenční materiály a zajištění návaznosti. Postup při náhradě/zavádění nové metody (E). 9. Jak dosáhnout certifikace laboratoře dle norem řady ISO (E). 10. Jak dosáhnout akreditace, funkce ČIO a jeho postavení vEU (E) 11. Manažer kvality a metrolog, kumulace funkcí (E). 12. Organizace laboratoře, vedení dokumentace, formuláře, ukázky záznamů a protokolů (E).
Literatura
  • ČSN EN ISO 15189 (85 5101) (Variant.) : Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost : česká technická norma. info
  • ISO normy
  • SUCHÁNEK, Miroslav, Zbyněk PLZÁK, Pavel ŠUBRT a Ivan KORUNA. KVALIMETRIE 7. Validace analytických metod. Praha: EURACHEM-ČR, 1997, 137 s. ISBN 80-901868-2-3. info
  • Péče o jakost. Praha: Úřad pro normalizaci a měření, 1982. info
Výukové metody
teoretická příprava
Metody hodnocení
Blok je rozdělen do 12 jednohodinových lekcí a má posluchače seznámit s legislativními normami, předpisy a postupy při řízení procesu kvality analýz v bioanalytické laboratoři
Předmět je zařazen také v obdobích podzim 2007 - akreditace, podzim 2010 - akreditace, podzim 2005, podzim 2007, podzim 2008, podzim 2009, podzim 2010, podzim 2011, podzim 2012, podzim 2013, podzim 2014, podzim 2015, podzim 2016, podzim 2017, podzim 2018, podzim 2019, podzim 2020, podzim 2021, podzim 2022, podzim 2023, podzim 2024.